Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica

Ficha Técnica

SEDES

El Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica puede cursarse en las sedes de CESIF en Madrid y Barcelona, según la planificación provisional que se detalla a continuación:

Madrid:

• Inicio 1: 23 de septiembre de 2024.
• Inicio 2: 5 de noviembre de 2024.
• Inicio 3: 21 de enero de 2025.
• Finalización 1: junio de 2025.
• Finalización 2: julio de 2025.
• Finalización 3: octubre-noviembre de 2025.
• Entrega de Proyecto Fin de Máster 1 y 2: septiembre 2025.
• Entrega de Proyecto Fin de Máster 3: febrero de 2026.
• Horario de clases: de lunes a jueves, de 18:00 a 21:30 horas. 

Barcelona:

• Inicio 1: 7 de octubre de 2024.
• Inicio 2: 20 de noviembre de 2024.
• Finalización 1: junio - julio de 2025.
• Finalización 2: julio de 2025.
• Entrega de Proyecto Fin de Máster 1 y 2: septiembre 2025.
• Horario de clases: de lunes a jueves, de 18:00 a 21:30 horas. 

Para asegurar la excelencia en nuestros programas el número de plazas por grupo es limitado. 

En la industria farmacéutica el dominio del inglés es esencial en el entorno de la comunicación global, en sus diferentes áreas de actividades y en las colaboraciones internacionales. Por eso, en CESIF ahora también te ofrecemos la opción de estudiar este máster impartido únicamente en inglés (consulta con tu asesor toda la información).

PERFIL DEL ESTUDIANTE

El Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica etc.) y a estudiantes de último curso de estas titulaciones, así como a profesionales de reciente incorporación en la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita el acceso laboral y su futuro desarrollo profesional en este sector.

A continuación se exponen los perfiles de los alumnos de CESIF en los últimos años: 

BECAS Y FINANCIACIÓN 

Para cada titulación CESIF existe una opción personalizada de becas y financiación preferencial a disposición de los alumnos.

Programa

El programa del Máster de Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica se desarrolla en nueve módulos de contenidos que se desarrollan bajo un enfoque práctico y aplicado:

1. MARCO REGULATORIO Y AUTORIDADES SANITARIAS IMPLICADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

1. Introducción a la industria farmacéutica.
2. Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y otras normativas aplicables.
3. Autorización de laboratorios y garantía de calidad de la fabricación industrial. 
4. Normativa de comercio exterior. Medicamentos ilegales, falsificaciones.
5. Material de acondicionamiento de los medicamentos y de otros productos.
6. Publicidad de medicamentos y de otros productos.
7. Ministerio de Sanidad. Estructura, competencias y funciones. Dirección general de cartera básica del Sistema Nacional de Salud. Estructura y funciones.
8. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y funciones. Bases de datos de AEMPS. Comités. Gestiones con la Administración.
9. Agencia Europea del Medicamento. Estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los estados miembros. Bases de datos de la EMA. Comités y grupos de trabajo.
10. Food and Drug Administration (FDA). Estructura y funciones. Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura y funciones.

2. CALIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO

1. Papel de la calidad en el sector farmaceutico. Estructura de los departamentos de Garantía de Calidad. Interrelaciones con la Dirección Técnica (Qualified Person).
2. Buenas prácticas de Fabricación (GMP) de Medicamentos en la UE. Introducción.
3. Normas de correcta fabricación y distribución de principios activos. Caso práctico en clase. Presentación del trabajo práctico del área.
4. Directrices sobre evaluacion de riesgos para determinar las normas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano.
5. GMP según FDA en EE.UU. Comparativa con las GMP de la UE.
6. Otras normativas aplicables o complementarias en calidad: ISO 9001, ICH.
7. Inspección GMP bajo el prisma de un órgano regulador (AEMPS).
8. Gestión de Riesgos. Herramientas para el análisis de riesgos.
9. Auditorías internas (autoinspecciones) y auditorias externas a proveedores desde punto de vista GMP y GDP. Metodología. Homologación de proveedores.
10. Mejora continua en procesos en la Industria Farmacéutica.
11. Gestión de reclamaciones (clientes y proveedores), devoluciones del mercado y retiradas de mercado. Gestión de destrucciones.
12. Gestión del fallo: incidencias, desviaciones y CAPAs. Análisis de tendencias. Caso práctico en clase.
13. Normas de correcta distribución. GDPs.
14. Gestión Control de Cambios. Implicaciones en procesos validados. Implicaciones regulatorias. Caso práctico en clase.
15. Fabricación a terceros, fabricantes por contrato. Acuerdos técnicos y contratos. Transferencias de procesos productivos y analíticos.

3.  LABORATORIOS DE ANÁLISIS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

1. Normativas de calidad laboratorio de análisis: GMP, GLP. Personal del laboratorio de análisis. Responsabilidades, funciones y organización.
2. Locales y equipos: Diseño de las distintas áreas de un laboratorio de análisis. Equipos analíticos. Materiales. Reactivos. Estándares.
3. Documentación: Documentos de laboratorio y otros documentos.
4. Farmacopea Europea, USP. Uso y manejo de farmacopeas.
5. "Laboratorio certificado en GMP. Muestreos: muestras de referencia y muestras de retención. Anexo 19 GMPs. Gestión muestroteca. Laboratorio físico-químico: Investigación de Resultados fuera de especificaciones (OOS). Estudios de ESTABILIDAD bajo condiciones ICH."
6. Sistemas de Garantía de Calidad aplicados al laboratorio: gestión de riesgos, OOS, desviaciones, actividades subcontratadas, auditoria a proveedores, Product Quality review, control de cambios.

4. VALIDACIÓN, CUALIFICACIÓN Y MÉTODOS ANALÍTICOS

1. Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
2. Conceptos y tipos de validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e informes.
3. Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
4. Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities.
5. Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
6. Validación procesos de fabricación formas sólidas.
7. Validación procesos de fabricación formas líquidas y semisólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico.
8. Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 1ª parte.
9. Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 2ª parte.
10. Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 3ª parte.
11. Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos analíticos asociados.
12. Validación procesos acondicionado. Control de la evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
13. Validacion métodos analíticos fisicoquímicos.
14. Validación métodos microbiológicos.
15. Caso práctico: Validaciones analíticas.
16. Cualificación equipos de fabricación-acondicionado y calibraciones. Caso práctico en clase.

5. REGULATORY AFFAIRS

1. Normativa sobre registro de medicamentos. Evolución histórica.
2. Commo Technical Documents (eCTD). Módulos.
3. Información administrativa (regional) y de prescripción. Application form.
4. Resúmenes del DTC.
5. Calidad.
6. Informes sobre estudios preclínicos.
7. Informes de los ensayos clínicos. Presentación de trabajo práctico.
8. Registro europeo de medicamentos. Tipos de procedimientos. 1ª parte.
9. Registro europeo de medicamentos. Tipos de procedimientos. 2ª parte.
10. Medicamentos de uso veterinario.
11. Actividades regulatorias postautorización. Variaciones.
12. Notificación de productos cosméticos y dossier de producto cosmético. Evaluación de seguridad. Cosmetovigilancia. Autorización de productos de cuidado personal.
13. Buenas prácticas de fabricación de cosméticos.
14. Introducción a los productos sanitarios (PS) y a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD). Concepto y tipos. Casos prácticos de porducto frontera.
15. Clasificación de producto sanitario. Regulación europea y requisitos nacionales para los establecimientos (PS) y (IVD). Casos prácticos.
16. Requisitos nacionales para la comercialización y la publicidad de PS y PS para IVD. Sistema de vigilancia y seguimiento postcomercialización. Casos prácticos. 
17. Notificación de productos alimenticios.

6.  INVESTIGACIÓN, ESTUDIOS CLÍNICOS Y FARMACOVIGILANCIA

1. Entorno regulatorio de a investigación clínica. Ensayos clínicos (fases y características generales). Otros ensayos clínicos. Buenas prácticas clínicas.
2. Protocolo y diseño de ensayos clínicos. Materiales.
3. Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 1ª parte.
4. Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 2ª parte.
5. Legislación de farmacovigilancia. Farmacovigilancia y generalidades.
6. Seguridad en ensayos clínicos. Detección de señales. Estudios postautorización.
7. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas. MeDRA (diccionario). RMPs.
8. Aggregate reports (RPM, PSUR, ACO, DSUR).
9. Farmacovigilancia veterinaria.

7.  MARKET ACCESS Y FARMACOECONOMÍA, MEDICAMENTOS

1. Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de referencia / Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator.
2. Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia.
3. Market Access. Procesos. Estrategia.
4. Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª parte.
5. Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª parte.
6. Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
7. Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica. 

8.  PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN

1. Dirección del proceso de fabricación.
2. Sistema básico de control de la producción.
3. Previsión de la demanda. Inventarios.
4. Planificación agregada de la producción. Explosión de las necesidades de materiales. Planificación a capacidad finita.

9.   PROGRAMA DESARROLLO PERSONAL

1. Marketing personal. Plan de desarrollo individual.
2. Marketing personal. Asesoramiento para la carrera profesional.
3. Desarrollo de habilidades de comunicación y negociación.
4. Trabajo en equipo, cooperación, presentaciones oficiales y gestión eficaz del tiempo.

CONFERENCIAS

• Conferencia sobre Medicamentos de terapia avanzada. Directrices sobre normas de correcta fabricación específica.
• Conferencia Tecnología Farmacéutica.
• Conferencia Biosimilares.
• Conferencia Desarrollo de Negocio.
• Conferencia sobre Medicamentos Ilegales, Falsificaciones y Comercio Ilícito.
• Conferencia Ciberseguridad en la Industria Farmacéutica.
• Conferencia Actividades del Medical Affairs / MSL en la Industria Farmacéutica.
• Conferencia Regulatory, una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.

Program Manager

VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ

Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de registros y farmacovigilancia.

Trayectoria profesional, de más de 20 años en la industria farmacéutica en las áreas de Registros, Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.

Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.

Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias de las áreas de registros y relaciones con las autoridades sanitarias en el Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica  y en el Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y Afines en sus formatos Executive e International Management.

MIQUEL ROMERO OBÓN

Licenciado en Ciencias Estadísticas e Ingeniero Técnico en Química Industrial por la Universidad Politécnica de Cataluña. Posgraduado en Auditoría de Sistemas Informáticos y Certified Quality Auditor por la American Society of Quality. Miembro del Steering Committee de Pharma4.0 en la International Society of Pharmaceutical Engineering.

Trayectoria profesional de más de 35 años en la Industria Farmacéutica en las áreas de I+D, Control de Calidad, Project Management y Garantía de Calidad. Actualmente es director senior de las plantas farmacéuticas del laboratorio Almirall.

Conferenciante, autor de artículos científicos y libros relacionados con Sistemas de Calidad, Calidad por Diseño e Inteligencia Artificial aplicada en el sector farmacéutico.

Profesor y codirector el Máster de Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF.

Claustro

Titulación

Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente el máster (resolución y entrega de todos los casos prácticos propuestos y realización de un proyecto fin de máster obteniendo una evaluación final positiva), recibirán el correspondiente diploma de Diploma de Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica emitido por CESIF.

Salidas profesionales

El Máster para farmacéuticos en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica facilita a los alumnos una sólida especialización en las diferentes posiciones que ofrece el sector, completada por una visión global de la industria farmacéutica necesaria para un mejor desarrollo profesional.

En un entorno cada vez más exigente y complejo, las empresas de esta industria precisan incorporar en sus estructuras profesionales altamente cualificados y con una sólida formación global, capaces de integrarse en las diferentes áreas de actividad y contribuir a sus objetivos de calidad y excelencia operacional. 

Sin duda, la industria farmacéutica es un ejemplo de sector industrial moderno, de alta productividad y muy competitivo en los entornos internacionales. 

En España es uno de los sectores clave de la economía, con una facturación por encima de los 16.000 millones de euros y compuesta por alrededor de 270 laboratorios fabricantes y más de 400 laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos, que dan empleo a cerca de 40.000 personas de forma directa. 

A nivel europeo, el sector da empleo a aproximadamente 500.000 personas. 

La perfección profesional que se consigue a través de este máster incluye preferentemente todas las posiciones que ofrece el sector para perfiles con base técnica y científica que se describen en el siguiente gráfico de áreas funcionales:

Desarrollo personal

Como parte complementaria a todos los programas de postgrado de CESIF, se imparte el Programa de Desarrollo Personal, diseñado para la mejora del perfil de nuestros estudiantes y su competitividad en el mercado laboral, con el objetivo de facilitar su proyección profesional.

Cada estudiante recibe un asesoramiento personalizado a través de los profesionales de nuestro departamento de carreras profesionales y los tutores especializados que imparten el programa.

OBJETIVOS, CONTENIDOS Y METODOLOGÍA

• Preparación del estudiante para afrontar con éxito las distintas fases y situaciones orientadas a la obtención de oportunidades profesionales (prácticas/empleo).

Se trabajará con el estudiante en la elaboración y revisión individualizada de CV y carta de presentación. Se llevará a cabo la preparación de entrevistas de trabajo y la búsqueda activa e identificación de oportunidades integrando las redes sociales. Todo esto se verá apoyado por técnicas prácticas como role-play, dinámicas de grupo y talleres, entre otros.

• Potenciar el talento y las habilidades clave para una mayor eficiencia en el desempeño profesional.

Dentro del programa formativo se imparten sesiones específicas orientadas a trabajar y desarrollar competencias en materia de comunicación, trabajo en equipo, negociación, liderazgo, gestión de equipos, entre otras.

• Creación de marca personal.

Se facilitarán todas las herramientas y se aplicarán todas las técnicas necesarias para que el estudiante adquiera un profundo autoconocimiento. Esto le permitirá identificar aquellas competencias y valores en los que más destaque y trabajar en sus áreas de mejora, generando así una diferenciación y su marca personal.

• Desarrollo del Perfil 3.0.

A través del proceso instructivo, el estudiante será capaz de desarrollar un perfil 3.0 que integrará la formación básica y la formación especializada del Máster en el que participe, junto al desarrollo de la marca personal adquiridos durante el año académico.

INFORMÁTICA

• 40 horas lectivas de entorno Office: Se dotará al estudiante de un conocimiento avanzado de los programas, con el fin de profundizar en las habilidades prácticas necesarias con las que desenvolverse en el ámbito profesional habitual.

IDIOMAS

• Refuerzo de 100 horas en inglés adaptado a entornos profesionales de cada sector: CESIF ofrece a sus estudiantes la posibilidad de completar el periodo formativo con este módulo de idioma cuyo objetivo es reforzar el inglés adaptado al uso profesional.

Prácticas en empresas

Desde CESIF, se plantea como principal objetivo metodológico la aplicación práctica de los conocimientos adquiridos a lo largo del curso, contemplando la formación desde un enfoque integral.

Por ello, todos los estudiantes que lo deseen podrán realizar un periodo de prácticas en empresas de los sectores relacionados. El período mínimo de las prácticas es de 600 horas y la remuneración económica de las mismas depende de los estándares que cada empresa tiene establecidos para estas posiciones.

Bolsa de empleo

En las últimas promociones, la gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral.

Entre dichas empresas se encuentran las siguientes:

VER EMPRESAS COLABORADORAS

Inscripción y Matrícula

INSCRIPCIÓN

La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos, que se pueden enviar por correo electrónico al departamento de información y admisiones o entregar personalmente:

• Solicitud de admisión, debidamente cumplimentada y firmada.
• Fotografía tipo carnet.
• CV personal.
• Certificado académico.
• Justificante de pago de los derechos de inscripción: 1.500 €.

PROCESO DE ADMISIÓN

Una vez realizada la inscripción, los candidatos tendrán que realizar una prueba de nivel de idioma. Posteriormente, serán convocados para una entrevista personal con un miembro de la Junta de Admisión; imprescindible para la posterior evaluación y aceptación de los interesados como estudiantes del Máster.

Después de la evaluación de las pruebas, CESIF comunicará de forma personal a cada candidato el resultado de su admisión en el curso solicitado, indicándoles la fecha límite en la que deberán hacer efectiva su reserva de plaza y/o matrícula, según las formas de pago que se indican en la descripción de cada uno de los cursos.

FACILIDADES DE FINANCIACIÓN

Sabadell Consumer, gracias al acuerdo con CESIF, ofrece unas condiciones especiales de financiación de hasta 36 meses para nuestros alumnos. Si tienes interés en conocer más información, no dudes en contactar admisiones@cesif.es.