El Máster Online en Monitorización y gestión de Ensayos Clínicos te prepara como profesional en la planificación, monitorización y gestión de ensayos clínicos, garantizando la seguridad de los participantes, el cumplimiento normativo y la calidad de los datos.
Este programa ofrece una formación integral en aspectos científicos, regulatorios, éticos y operativos, te capacita para liderar proyectos clínicos en un sector altamente regulado.
Los ensayos clínicos son fundamentales para el desarrollo de medicamentos y terapias innovadoras.
La figura del monitor y gestor de ensayos clínicos es clave para garantizar la ejecución correcta de los estudios y la adherencia a normativas internacionales como las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
El programa abarca desde la introducción a la investigación clínica hasta la planificación y selección de centros, reclutamiento de participantes y gestión de contratos.
Se profundiza en los aspectos éticos y legales de los ensayos clínicos, incluyendo regulaciones de la FDA, EMA y legislación nacional.
Se tratan temas de protección de datos y regulación de productos sanitarios.
En la parte operativa, se estudia la gestión documental, auditorías, inspecciones, farmacovigilancia y monitorización basada en riesgos.
El programa también aborda farmacoepidemiología, farmacoeconomía y acceso al mercado, asegurando una formación completa para enfrentar los retos actuales de la investigación clínica.
Con una metodología online flexible, permite estudiar a ritmo propio, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
En resumen, este programa proporciona las herramientas necesarias para liderar ensayos clínicos en un sector regulado y en constante evolución, contribuyendo al desarrollo de soluciones innovadoras para la salud global.
El objetivo del programa es capacitar en la planificación, ejecución y supervisión de ensayos clínicos, garantizando el cumplimiento de normativas internacionales, la seguridad de los participantes y la calidad de los datos.
El programa proporciona conocimientos en farmacovigilancia, gestión de datos, regulación y buenas prácticas clínicas, te prepara para liderar proyectos de investigación en un entorno farmacéutico y sanitario global.
Metodología 100% online completa y específica basada en un modelo de Aprendizaje Constructivo cuyo objetivo es que adquieras las habilidades necesarias y recibas una formación significativa flexible y de calidad, adaptada a las nuevas necesidades.
Para alcanzarlo cuentas con los siguientes recursos:
El Máster está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en el ámbito de la investigación clínica y en departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local o internacional con presencia en un mercado global.
El programa del Máster online en Monitorización de Ensayos Clínicos está compuesto por los siguientes bloques de contenidos:
1.1 El Medicamento. Ciclo de Vida.
1.2 La Industria Farmacéutica nacional y global
1.3 Investigación biomédica versus innovación biofarmacéutica. Medicamentos por tipo de innovación. Galénica
1.4 Conceptos básicos sobre farmacocinética y farmacodinamia
1.5 Toxicología. Evaluación de toxicidad. Diseño de ensayos clínicos de toxicidad y farmacovigilancia
1.6 Producto en Fase de investigación
2.1 El Ensayo Clínico: definición y clasificación
2.2 Investigación clínica en la industria Biotecnológica. Unidades de fase I
2.3 Investigación Clínica en Oncología
2.4 Investigación Clínica en Medicina Interna
2.5 Investigación clínica en Pediatría y Enfermedades raras
2.6 Investigación Clínica en Terapias Avanzadas
3.1 Declaración de Helsinki y normas de Buena Práctica Clínica
3.2 Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos: Regulación Nacional
3.3 Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos: Regulación Europea
3.4 Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos: Regulación FDA
3.5 Marco Legislativo de los productos sanitarios
3.6 Protección de datos de carácter personal
4.1 Compañía farmacéutica. CRO. Grupos cooperativos. Bid Defence
4.2 Promotor: estructura, organización y procedimientos de los ensayos clínicos
4.3 Planes para la gestión del ensayo: monitorización, gestión de datos, seguridad y comunicación
4.4 Documentos esenciales y archivos del ensayo clínico
4.5 Identificación y gestión de proveedores
4.6 Métricas en Investigación Clínica
5.1 Selección de Centros e Investigadores. Visitas de Selección
5.2 Formación interna del equipo de monitorización y de los equipos investigadores. Reuniones de investigadores
5.3 El sujeto participante. La hoja de información y consentimiento informado.
5.4 Estrategias de reclutamiento y retención de sujetos. Materiales utilizados para el reclutamiento
5.5 El contrato de ensayo clínico. Aspectos jurídicos y económicos.
5.6 Gestión con Comités y Autoridades Competentes en el inicio, seguimiento y cierre de un ensayo clínico
6.1 Visita de Inicio
6.2 Visita de Monitorización
6.3 Visita de Cierre
6.4 Gestión del medicamento
6.5 Gestión del Ensayo Clínico desde el Hospital
7.1 Auditorías e Inspecciones de los Ensayos Clínicos
7.2 Monitorización Basada en el Riesgo
7.3 Identificación y Notificación de Acontecimientos Adversos
7.4 La Seguridad de los Medicamentos Pre-autorización
7.5 La Seguridad de los Medicamentos Post-autorización
8.1 Gestión y Recogida de Datos
8.2 Conceptos básicos de Bioestadística
8.3 Desarrollo Estadístico de un estudio y Documentación.
8.4 Interpretación y publicación de resultados
9.1 Epidemiología descriptiva y analítica. Farmacoepidemiología
9.2 Análisis e interpretación de pruebas diagnósticas
9.3 Diseño de Estudios: estudios descriptivos y analíticos
9.4 Lectura crítica de la investigación. Principales guías de publicación.
10.1. Proceso de precio y financiación
10.2. Evaluación económica: definición y tipos
10.3 Papel de relaciones institucionales en la industria farmacéutica
10.4 Evolución de las estrategias de registro y acceso al mercado
11.1 Introducción al Producto Sanitario: definiciones, tipos y organismos notificados.
11.2 Desarrollo y documentación de un Producto Sanitario: plan de investigación clínica y manual del investigador
11.3 Monitorización de estudios clínicos con productos sanitarios
11.4 Gestión del producto sanitario: recepción, custodia, almacenaje, contabilidad y retirada
11.5 Seguridad: SAEs, Device Deficiencies, desviaciones de protocolo y normativa MDCG
11.6 Gestión con organismos notificados, centros e investigadores
12.1 El concepto de Planificación
12.2 Coordinación de Ensayos Clínicos
12.3 Habilidades en la coordinación de proyectos
12.4 Herramientas eficaces en la Gestión de Proyectos
Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid (UCM) en 2004, con más de 17 años de experiencia en investigación clínica.
Ha desempeñado roles clave en Operaciones Clínicas y Calidad en la industria farmacéutica, CROs y grupos cooperativos.
Actualmente, es directora Asociada de Operaciones Clínicas en Syros Pharmaceuticals, supervisando proyectos en Europa.
Su labor se centra en el diseño de estudios, desarrollo de protocolos y gestión de proveedores.
Licenciada en Biología por la Universidad Autónoma de Madrid (UAM) y la University of East Anglia (UK) en 2001, con un International Executive MBA por ESCP Business School en 2023.
Acumula más de 24 años de experiencia en investigación clínica, especializada en ensayos clínicos y estudios observacionales en diversas áreas terapéuticas.
Ha liderado operaciones clínicas en CROs y la industria farmacéutica.
Actualmente, es directora Global de Operaciones Clínicas en la CRO APICES. Coordina la actividad operativa en puesta en marcha, monitorización clínica, monitorización médica y farmacovigilancia.
Inició su carrera en Investigación y Desarrollo (I+D) como CRA en la industria farmacéutica. Posteriormente, ocupó roles directivos en la CRO Ingenix-i3.
Con más de 25 años de experiencia, ha liderado ensayos clínicos de medicamentos, productos biotecnológicos y dispositivos médicos en diversas áreas terapéuticas, desde fase I hasta estudios postautorización.
Actualmente, es Clinical Operations Lead en Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Con casi 20 años de experiencia en el ámbito de los ensayos clínicos, ha trabajado tanto en CROs como en la industria farmacéutica, gestionando ensayos internacionales de fases II, III y IV en diversas áreas terapéuticas y colaborando con múltiples países.
Inició su carrera como CRA, avanzando a roles como Lead CRA, y actualmente desempeña funciones como Clinical Trial Manager y Project Manager, combinando su amplia experiencia con un enfoque en la coordinación y gestión de proyectos complejos.
Doctor en Medicina por la Universitat de Barcelona, con un Máster en Salud Pública por la Universitat Pompeu Fabra.
Cuenta con más de 25 años de experiencia como epidemiólogo, liderando proyectos en Novartis y CEESCAT. Ha trabajado como docente en instituciones como la Universitat de Barcelona y ha coordinado iniciativas en vigilancia epidemiológica, investigación clínica y salud pública.
Actualmente, es Senior Health Economics Expert en Novartis, con un enfoque en HEOR y modelos económicos en salud.
Cuentas con un MBA por IE Business School y Máster en Economía de la Salud y del Medicamento por la Universitat Pompeu Fabra.
Con más de 18 años de experiencia en la industria farmacéutica, ha liderado áreas de precios, economía de la salud y ensayos clínicos en Roche Farma España y MDS Pharma Services.
Actualmente, es Pricing Lead en Roche, especializada en enfermedades raras. Su trayectoria combina liderazgo estratégico y gestión de proyectos internacionales en el sector salud.
Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, descubrió su interés por los ensayos clínicos durante la carrera.
Tras trabajar en una farmacia en Londres, cursó un Máster en Ensayos Clínicos, realizando prácticas como CRA trainee en MSD.
En 2013 se incorporó a AbbVie, donde desempeñó roles como CRA y Local Study Representative en diversas áreas terapéuticas.
Desde 2020, es Local Trial Manager, primero en Janssen y actualmente en Amgen, especializada en oncología.
Associate Project Manager con más de tres años de experiencia en investigación clínica, especializada en ensayos de neurología, ginecología, cardiología y oncología.
Graduada en Psicología y con un Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos, comenzó como CRA y ahora gestiona ensayos clínicos de forma independiente.
Destaca por su adaptabilidad, capacidad de resolución de problemas y su enfoque docente, combinando teoría y práctica para formar en procesos clave según estándares internacionales.
Abogado colegiado en el Ilustre Colegio de Abogados de Madrid (n.º 41.729), dirige desde hace 25 años la Asesoría Jurídica del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España.
Especializado en Derecho Público, Derecho Sanitario y Protección de Datos Personales, cuenta con amplia experiencia en estos ámbitos.
Ha sido profesor de Derecho Administrativo en la Universidad Antonio de Nebrija y ha participado como ponente en numerosas jornadas y congresos, destacando en temas relacionados con el Derecho Sanitario.
Actualmente desempeña el cargo de Senior Study Management Associate en AbbVie, habiendo trabajado previamente como Associate director Project Management en Fortrea.
Posee más de 23 años de experiencia en la industria farmacéutica a nivel internacional, con más de 15 años gestionando proyectos y más de 20 años liderando Bid Defence Meetings.
Es Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, cuenta con un MBA por el IE Business School y está acreditada como PMP (Project Management Professional) por el Project Management Institute.
Estratega camaleónica en ciencias de la salud, cuenta con más de 25 años de experiencia en la industria farmacéutica liderando proyectos que van desde blockbusters hasta enfermedades raras, incluyendo genéricos y marcas originales.
Tras dirigir la Unidad de Oncología en Europa de Otsuka Pharmaceuticals, fundó Culmina Pharma, una consultora que conecta ideas innovadoras con su ejecución estratégica, colaborando con farmacéuticas, biotechs, startups, fundaciones y asociaciones de pacientes.
Con formación en biología, un MBA, un DAF en Marketing por ESADE y especialización en Emprendimiento e Innovación, Imma combina pasión, visión estratégica e inspira a futuros líderes desde las aulas de instituciones como CESIF.
Licenciado en Farmacia por la Universidad de Salamanca, con formación avanzada en investigación clínica, MBA Executive y Máster en Marketing y Ventas.
Cuenta con amplia experiencia como CRA y Project Manager en compañías como IQVIA, PAREXEL y Lilly, liderando ensayos clínicos en oncología.
Actualmente, combina su rol como Project Manager con la dirección de IMPROVE Clinical Learning, donde imparte formaciones en investigación clínica en másters y empresas del sector.
Licenciado en Biotecnología con un Máster en Medicina Traslacional, cuenta con experiencia en investigación clínica y oncología.
De 2012 a 2017 trabajó en el IDIBELL en sarcomas pediátricos, colaborando con investigadores en ensayos clínicos.
Tras doctorarse, completó un Máster en Dirección y Monitorización de Ensayos Clínicos y trabajó como CRA en Covance y MSD. Desde 2021, ha ocupado roles como Clinical Research Medical Advisor en TMAC y, desde finales de 2023, como Clinical Trial Manager en Syneos.
Con 23 años de experiencia en la industria farmacéutica, inició su carrera en 2001 como monitora de ensayos clínicos y gestora de proyectos en una destacada compañía.
En 2008 se especializó en Garantía de Calidad, trabajando como auditora en una empresa biotecnológica centrada en oncología.
En 2013 ingresó a una CRO como auditora senior, siendo promovida a auditora principal en 2016. Actualmente, realiza y gestiona auditorías de ensayos clínicos, principalmente en centros de investigación.
Licenciada en Biología y Máster en Biología Celular por la Universidad de Barcelona, cuenta con más de 18 años de experiencia en la industria farmacéutica.
Durante 14 años trabajó en Investigación y Desarrollo e Industrialización de Dispositivos Médicos, Medicamentos y Complementos Alimenticios, además de ejercer como Asesora Científica en desarrollo preclínico.
Desde hace 4 años, se especializa como Consultora en Asuntos Regulatorios, principalmente en dispositivos médicos, colaborando con empresas nacionales e internacionales.
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona y Máster en Dirección de Marketing por la Universidad Pompeu Fabra, con postgrados en Nutrición, Farmacovigilancia e Investigación Clínica.
Cuenta con más de 25 años de experiencia en la industria farmacéutica, ocupando cargos en Marketing, Garantía de Calidad, Farmacovigilancia e Investigación Clínica.
Actualmente, es directora técnica y de I+D+i en VITAE Health Innovation. Además, es profesora de máster en la Universidad Politécnica de Cataluña.
Médico y Doctor en Medicina por la Universidad Autónoma de Madrid, especializado en pediatría y oncohematología pediátrica.
Realizó una estancia postdoctoral en Johns Hopkins y trabajó en el CIEMAT antes de incorporarse al Hospital Universitario Niño Jesús en 2003.
Ha creado la Unidad de Terapia Avanzada y la Unidad de Diagnóstico Oncohematológico.
Actualmente, lidera el laboratorio de Investigación Oncohematológica del hospital.
Inició su carrera en investigación básica en el Centro de Biología Molecular Severo Ochoa, orientándose luego a la investigación clínica.
Con más de 25 años de experiencia en CROs, farmacéuticas, fundaciones y biotecnológicas, gestiona proyectos desde la investigación experimental hasta el desarrollo clínico.
Ha elaborado manuales de investigador, IMPDs e INDs en diversas patologías, incluidas enfermedades raras y terapias avanzadas.
Además, tiene experiencia en reuniones de asesoramiento científico con EMA y FDA.
Ingeniero Industrial por la Universidad Politécnica de Madrid (UPM), con una sólida trayectoria en investigación biomédica.
Es Coordinador de la Unidad de Apoyo a la Investigación en Medicina Interna del Hospital Ramón y Cajal e Investigador Colaborador en IRYCIS.
Ha participado en más de 20 proyectos de I+D+i y 60 ensayos clínicos en áreas como cardiovascular, inmunología y enfermedades minoritarias.
Además, cuenta con cerca de 30 publicaciones científicas, 100 comunicaciones en congresos y experiencia docente en posgrado.
Graduada en Biología Molecular por la Universidad de Alcalá, inició su carrera en investigación básica antes de dar el salto a la investigación clínica.
Comenzó como monitora de ensayos clínicos en Quintiles (actualmente IQVIA) y desempeñó roles como CRA y Lead CRA en Novo Nordisk.
Posteriormente, asumió un puesto internacional como Associate Global Study Manager en ICON para Sanofi.
Actualmente, trabaja como Senior Clinical Trial Manager en Syneos Health, colaborando con Boehringer Ingelheim.
Farmacéutica especialista en acceso al mercado, farmacoeconomía y contratación pública, con amplia experiencia en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.
Actualmente, trabaja en Novo Nordisk, gestionando licitaciones y estrategias de precio y acceso para medicamentos de enfermedades raras.
Ha trabajado en compañías como UCB, MSD, Pfizer y Medtronic, adquiriendo experiencia en oncología, dermatología y dispositivos quirúrgicos.
Su trayectoria se centra en optimizar el acceso a soluciones innovadoras en salud.
Doctora en Bioquímica y Biología Molecular y Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad Complutense de Madrid, con un Máster en Física y Química por la Universidad Internacional de La Rioja.
Posee más de 20 años de experiencia en farmacovigilancia, ensayos clínicos y docencia, trabajando en empresas como Schering-Plough, Merck y Linical.
Actualmente, es Senior Pharmacovigilance Officer en Linical y docente en CESIF.
Su trayectoria combina la investigación científica, gestión de farmacovigilancia y formación académica.
Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense (2000), inició su carrera en educación y formación sanitaria.
En 2007 obtuvo un Máster en Investigación Clínica y Farmacéutica (EPHOS).
Ha ocupado roles clave en Investigación Clínica, desde CRA y Study Start-Up Associate hasta Gerente de Operaciones Clínicas y Regional Clinical Trial Manager, liderando proyectos y equipos.
Actualmente es Clinical Research Manager (CRM) en MSD, especializada en el área de Oncología.
Ejecutiva con más de 30 años de experiencia global en Desarrollo Clínico, trabajando en América del Norte, Europa y Asia (China, Japón y Corea del Sur).
Especializada en crear equipos eficientes e impulsar la innovación, ha ocupado posiciones clave en Pfizer, ICON y Syneos Health.
Desde julio de 2024 lidera el negocio de Biotecnología de Syneos Health en Europa, tras desempeñar roles de dirección en proyectos europeos y en la unidad de Inmunología.
Es licenciada en Biología, con un máster en Inmunología y diplomas de posgrado en Medicina en la Industria Farmacéutica y Marketing Farmacéutico.
Diplomada en Estadística por la Universidad Complutense de Madrid (UAM), cuenta con más de 24 años de experiencia en investigación clínica, especialmente en oncología.
Ha trabajado en ensayos clínicos y estudios observacionales de medicamentos, productos sanitarios y nutracéuticos, desempeñándose como data mánager y bioestadística en CROs nacionales e internacionales.
Actualmente, es directora del Departamento de Bioestadística y Gestión de Datos en la CRO APICES, liderando las áreas de gestión de datos, bioestadística y programación.
Graduada en Estadística y Máster en Bioestadística por la Universidad Complutense de Madrid.
Cuenta con experiencia en CROs como Bioestadística y Data Manager, aplicando análisis de datos en salud.
Domina softwares como SAS, R y SPSS, permitiéndole gestionar y procesar información de manera eficiente.
Su capacidad analítica y de comunicación la hacen una pieza clave en equipos de investigación biomédica.
Bióloga con doctorado en Neurociencias, con experiencia en investigación básica, traslacional y desarrollo preclínico en diversos entornos.
Su carrera ha estado centrada en el desarrollo clínico, ocupando roles como CRA, Lead CRA, PM y Senior PM en CROs, grandes farmacéuticas y biotecnológicas.
Actualmente es directora de Desarrollo y Operaciones Clínicas, liderando ensayos clínicos en fases I-IV en diferentes áreas terapéuticas.
Es experta en enfermedades neurológicas y raras, con amplia trayectoria en el diseño, supervisión y gestión de estudios clínicos.
Una vez hayas superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirás el correspondiente Diploma de Especialista en Monitorización de ensayos clínicos emitido por CESIF.
El sector farmacéutico ofrece un mercado laboral muy dinámico en posiciones relacionadas con la investigación clínica y las actividades médico-científicas, tanto en laboratorios farmacéuticos como en empresas que desempeñan investigación por contrato (CROs).
Los profesionales que trabajan en este campo desempeñan funciones altamente cualificadas y tienen por delante un atractivo y competitivo desarrollo profesional.
Una vez hayas adquirido sólidos conocimientos especializados que te permitan alcanzar un desarrollo de carrera profesional dentro de los siguientes departamentos industriales a nivel nacional e internacional:
En las últimas promociones, la gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral.
Entre dichas empresas se encuentran las siguientes:
El estudiante podrá acceder a la bolsa de empleo desde el momento en el que inicie el máster con el objetivo de dar un mayor impulso a su proceso formativo y desarrollo profesional.
La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos, que se pueden enviar por correo electrónico al departamento de información y admisiones o entregar personalmente:
En el momento de la reserva de plaza, el estudiante debe confirmar la fecha en que tiene previsto el comienzo de su estudio. Previamente al inicio, recibirá las claves de acceso a su Campus Virtual para comenzar su formación y desde CESIF se le convocará a un encuentro de bienvenida (presencial u online) con el coordinador académico del programa que le asistirá durante todo el desarrollo del curso.
Este primer contacto con su coordinador es imprescindible para que el candidato conozca aquellos requisitos y aspectos relevantes del programa para el correcto desarrollo del mismo, así como el funcionamiento del Campus Virtual de CESIF y sus posibilidades.
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