El Máster en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs está diseñado para formar a profesionales en un sector altamente regulado, garantizando la seguridad y eficacia de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios.
Duración: 12 meses
Equivalencia: 60 ECTS
Metodología: 100% online
Evaluación continua de conocimientos
El objetivo del programa es capacitar en la normativa aplicable al Registro de Medicamentos y en los requisitos técnicos para la autorización de comercialización, garantizando el cumplimiento de las normativas sanitarias.
Además, proporcionar un conocimiento profundo en farmacovigilancia y seguridad de los medicamentos, asegurando su uso seguro y racional a través de la evaluación continua del balance beneficio/riesgo durante todo su ciclo de vida.
Metodología 100% online completa y específica basada en un modelo de Aprendizaje Constructivo cuyo objetivo es que adquieras las habilidades necesarias y recibas una formación significativa flexible y de calidad, adaptada a las nuevas necesidades.
Para alcanzarlo cuentas con los siguientes recursos:
El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs está dirigido a:
El programa del Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs se estructura en los siguientes bloques de contenidos.
1.1 Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico: dirección estratégica
1.2 Organización y estructura de una compañía farmacéutica
1.3 Farmacovigilancia: “La gran desconocida” y su posición en la industria farmacéutica. Oportunidad de carrera profesional al cuidado de la seguridad de los medicamentos
1.4 Publicidad de medicamentos y otros productos
2.1 Responsabilidades de la persona responsable en farmacovigilancia (QPPV), deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía
2.2 Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte I
2.3 Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte II
2.4 Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)
2.5 Acuerdos de farmacovigilancia con distribuidores y con empresas de servicios a terceros
2.6 Vigilancia del mercado de productos sanitarios y cosmetovigilancia
3.1 Fuentes de información en farmacovigilancia
3.2 Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas: notificación de SAES/SUSARs
3.3 Eudravigilance/EVDAS
3.4 Búsquedas bibliográficas en farmacovigilancia
3.5 MedDRA: diccionario de terminología médica
3.6 Otras bases de datos de farmacovigilancia: Argus, AERs, ArisG, etc.
4.1 Metodología de la investigación farmacoepidemiológica I
4.2 Metodología de la investigación farmacoepidemiológica II: cálculos e interpretaciones
4.3 Estudios observacionales con medicamentos
4.4 Ensayos clínicos
4.5 Metaanálisis y otras fuentes de datos de farmacovigilancia (PSP, MRP, canales digitales) y normativa EOM
4.6 Notificaciones de seguridad y documentación relevante para la realización de ensayos clínicos
5.1 Informes periódicos de seguridad (PSUR) y su envío a las autoridades
5.2 Planes de gestión de riesgos/Risk Management Plan (RMP)
5.3 Addendum to Clinical Overview (ACO)
5.4 Fuentes, flujo de trabajo y responsabilidades en la detección de señales
5.5 Procedimientos cualitativos y cuantitativos de detección de señales: Eudravigilance/EVDAS
5.6 Análisis y evaluación de señales
6.1 Indicadores de farmacovigilancia (calidad): Key Performance Indicators (KPIs)
6.2 Gestión del plan de acciones correctivas y preventivas/Corrective Actions Preventive Actions Plan (CAPAs)
6.3 Procedimientos normalizados de trabajo de farmacovigilancia
6.4 Inspecciones en farmacovigilancia
6.5 Auditorías internas y externas
6.6 Gestión de riesgos en farmacovigilancia
7.1 Departamento de Regulatory Affairs: una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional
7.2 Autoridades sanitarias implicadas en la industria farmacéutica: AEMPS y Agencia Europea del Medicamento (EMA). Estructura y funciones
7.3 Ministerio de Sanidad: estructura, competencias y funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud
7.4 Comercio exterior: exportación e importación
7.5 Tipos de procedimientos de registro: nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado
7.6 Tipos de procedimientos de registro: centralizado
8.1 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos, parte I: RAEFAR, CESP, LABOFAR
8.2 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos, parte II: Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)
8.3 Common Technical Document (eCTD), módulo I: información administrativa (regional) y de prescripción. Application Form. Módulo II: resúmenes del DTC
8.4 Common Technical Document (eCTD), módulo II: calidad
8.5 Common Technical Document (eCTD), módulo IV: preclínica
8.6 Common Technical Document (eCTD), módulo V: clínica
9.1 Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
9.2 Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos
9.3 Modificaciones de registro: tipo de variaciones
9.4 Revalidaciones quinquenales
9.5 Anulación de una autorización de comercialización, suspensión temporal, solicitud de muestras gratuitas, notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano y solicitud del certificado de producto farmacéutico
9.6 Otros trámites postautorización
10.1 Productos cosméticos e instalaciones: autoridades implicadas
10.2 Certificaciones y normativas ISO en productos cosméticos
10.3 Portal de notificación de productos cosméticos
10.4 Expediente de información de productos cosméticos
10.5 Evaluación de seguridad de productos cosméticos y etiquetado
10.6 Análisis de riesgo en productos cosméticos: perfil toxicológico
11.1 Clasificación de productos sanitarios
11.2 Marcado CE y organismos notificados: requisitos y responsabilidades
11.3 Expediente técnico de productos sanitarios
11.4 Etiquetado e instrucciones de uso
11.5 Seguimiento postcomercialización
11.6 Eudamed y UDI
12.1 Regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales.
12.2 Autoridades sanitarias: AESAN y comunidades autónomas.
12.3 Registro sanitario de industria (RSI).
12.4 Notificación de complementos alimenticios.
12.5 Etiquetado de complementos alimenticios.
12.6 Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares.
Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de Regulatory Affairs y farmacovigilancia.
Trayectoria profesional, de más de 25 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros de medicamentos / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias de las áreas de Regulatory Affairs y relaciones con las autoridades sanitarias, en los formatos presencial, Executive y online.
Licenciado en Farmacia por la Universidad de Alcalá, con un Máster en Desarrollo, Procedimientos Europeos de Registro y Regulación de Medicamentos por el COFM, y un Máster en Marketing Farmacéutico por CESIF.
Actualmente, ejerce como Técnico en Asuntos Regulatorios en el departamento de Registros del Laboratorio Recodarti.
Posee amplia experiencia en la gestión y registro de medicamentos en diversas regiones, incluyendo Europa, LATAM y Asia.
Su trayectoria profesional abarca un sólido conocimiento de la normativa y procedimientos de registro farmacéutico a nivel internacional.
Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad de Almería. Cuenta con varios másteres especializados en el ámbito de la gestión y seguridad, entre ellos, un Máster en Higiene Industrial por la UNED, un Máster en Gestión Industria Biotech, y un Máster en Seguridad en el Trabajo y Ergonomía por el IMF.
Actualmente, trabaja como Drug Safety Officer y tiene experiencia previa en el área de farmacovigilancia en Bristol-Myers Squibb.
Ha trabajado en la gestión de seguridad de medicamentos y coordinación de ensayos clínicos en varias áreas terapéuticas, colaborando con equipos internacionales y liderando la implementación de normativas regulatorias.
Profesional con 14 años de experiencia en la industria farmacéutica, desarrollando su carrera en diversos laboratorios y desempeñando funciones tanto en el área de calidad como en farmacovigilancia.
En los últimos años, ha enfocado su especialización en la gestión de la calidad orientada a la farmacovigilancia.
Actualmente, ocupa el cargo de Coordinadora de Farmacovigilancia y Garantía de Calidad en Azierta.
Licenciada en Ciencias Químicas, con un Máster Internacional en Toxicología y un Curso Superior en Cosmética y Dermofarmacia, cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector cosmético.
Ha desempeñado roles como directora técnica y experta en evaluación de seguridad de productos cosméticos, siendo certificada como Eurotox.
Miembro de la Sociedad Española de Químicos Cosméticos, actualmente es gerente de una consultoría, donde actúa como experta legislativa en productos cosméticos.
Graduada en Biotecnología por la Universidad de Zaragoza, con una trayectoria profesional enfocada en el departamento de Garantía de Calidad dentro de la industria farmacéutica.
Ha estado involucrada en el cumplimiento de normativas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) en diversas empresas multinacionales.
Actualmente, desempeña el cargo de Técnico de Garantía de Calidad en Teva.
Farmacéutica con una sólida formación en ensayos clínicos, respaldada por la realización de dos másteres especializados en el desarrollo clínico de medicamentos y en los aspectos regulatorios asociados, así como por diversos cursos de especialización en este ámbito.
Posee una amplia experiencia en el área regulatoria, con más de cuatro años de trayectoria en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como evaluadora clínica en el área de oncología.
Además de experiencia previa en el departamento médico-regulatorio de la industria farmacéutica.
Licenciada por la Universidad de Navarra, con formación complementaria en la Universitat de Barcelona y la Université de Bordeaux.
Cuenta con más de nueve años de experiencia en asuntos regulatorios farmacéuticos, gestionando registros y cumplimiento normativo a nivel internacional.
Ha trabajado en IFC - Industrias Farmacéuticas Cantabria S.A. y actualmente es Senior Regulatory Affairs Associate en CASEN RECORDATI.
Su trayectoria se centra en la autorización de productos y la coordinación con autoridades y equipos multidisciplinarios.
Licenciada en Biología por la Universidad Rey Juan Carlos y con un Máster en Medical Affairs, Medical Advisor y MSL por Talento-EPHOS.
Actualmente se desempeña como Drug Safety Officer en el área de Country Medical Affairs & Pharmacovigilance en el laboratorio farmacéutico Casen Recordati.
Su labor incluye la evaluación de la seguridad de medicamentos, así como la elaboración de informes y la comunicación de los riesgos asociados a los productos farmacéuticos.
Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid y con un Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por CESIF.
Cuenta con más de 10 años de experiencia en el área de Registros.
Actualmente, ocupa el puesto de responsable de Registros para países CTD en Laboratorios Normon, S.A., donde gestiona los procesos regulatorios relacionados con la autorización de medicamentos.
Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad Complutense de Madrid y con un Máster en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia por la Universidad de Alcalá de Henares.
Posee más de 15 años de experiencia en el ámbito de la farmacovigilancia, tanto con medicamentos comercializados como en desarrollo clínico.
Ha trabajado en diversas compañías del sector farmacéutico, incluyendo filiales, centrales y CROs.
Actualmente, se desempeña como evaluadora de Farmacovigilancia en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Graduada en Farmacia y Nutrición por la Universidad de Navarra, con 4 años de experiencia en la industria farmacéutica.
Ha trabajado en diversas empresas multinacionales, desempeñando funciones en los departamentos de Registros y Garantía de Calidad.
Actualmente, ocupa el puesto de Técnico de Garantía de Calidad, donde colabora en la supervisión y aseguramiento de los estándares de calidad en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos.
Farmacéutica de profesión, comenzó su carrera en Asuntos Regulatorios en Lilly, gestionando el registro de formas farmacéuticas sólidas en más de 100 países.
Posteriormente, se especializó en Garantía de Calidad, implementando GMPs en el área de acondicionamiento.
Lideró un proyecto de compraventa vinculado a una auditoría de la AEMPS, asumiendo un rol dual en QARA.
Tras este reto, digitalizó el sistema de calidad de una empresa, transformándolo de GDP a GMP.
Actualmente, se ha especializado en Producto Sanitario Aséptico en el marco del nuevo Reglamento.
Licenciada en Ciencias Biológicas por la Universidad Complutense de Madrid, con Doctorado en el Departamento de Fisiología de la misma institución.
Ha completado un curso de 1150 horas en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid sobre "Desarrollo, Procedimientos Europeos de Registro y Regulación de Medicamentos".
Cuenta con 10 años de experiencia en la industria farmacéutica, donde ha trabajado como monitora de ensayos clínicos y en el departamento de garantía de calidad de ensayos clínicos.
Desde 2009, desempeña el cargo de Técnica Superior de Evaluación Clínica de Medicamentos de Uso Humano en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Profesional con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica.
Su trayectoria incluye roles en Farmacia Hospitalaria (vía FIR), evaluación de medicamentos en el Ministerio de Sanidad, y diversos puestos de liderazgo en la industria farmacéutica.
Ha dirigido departamentos como Médico y de Farmacovigilancia (QPPV), Registros, y ha sido Dirección Técnica Suplente (QP deputy).
Actualmente, ejerce como Gerente de Asuntos Regulatorios, Médicos y Farmacovigilancia, destacando en la gestión de dosieres de registro, comercio exterior y autorizaciones en la AEMPS.
Doctora en Farmacia con un MBA en Dirección y Gestión de Empresas Farmacéuticas, y varios másteres en Regulación Europea y Evaluación Económica.
Cuenta con más de 25 años de experiencia, habiendo trabajado en la Agencia Española del Medicamento y en la Industria Farmacéutica.
Ha ocupado cargos de responsabilidad en los departamentos de Registros, Precio y Reembolso, y Relaciones Institucionales.
Desde 2021, es Manager de Estrategia de Precios y Farmacoeconomía en Merck España, S.L.
Además, es profesora en prestigiosas Escuelas de Negocio y ponente en diversas universidades.
Graduada en Bioquímica por la Universidad Complutense de Madrid, con un Máster en Investigación Farmacológica por la Universidad Autónoma de Madrid y un Máster de Experto en Industria Farmacéutica en Roche por la Escuela de Negocios San Pablo CEU.
Inició su carrera como Drug Safety Specialist en Roche Farma y posteriormente en Janssen durante 4 años.
Desde junio de 2020, ejerce como Product Safety/Pharmacovigilance Specialist y EU-QPPV Deputy en LETI Pharma, S.L.U.
Además, es miembro de AEFI y docente de Cosmetovigilancia en el IFTH y de Farmacovigilancia en CESIF.
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá, con un Certificado de Posgrado en Investigación Clínica por Medical Practice Group.
Posee una sólida trayectoria en la industria farmacéutica, habiendo trabajado en departamentos como Quality Assurance en Frost Iberica y Farmacovigilancia e Información Médica en Roche.
Actualmente trabaja como Pharmacovigilance Technician Team Leader en PharmaMar, donde lidera y supervisa al equipo de técnicos de farmacovigilancia y administradores de la base de datos de seguridad.
Tiene una sólida experiencia en la gestión de seguridad en ensayos clínicos, productos comercializados y configuración de bases de datos de seguridad.
Consultor Senior de Producto Sanitario en Grupo ACMS Consultores, licenciado en Ciencias Ambientales por la Universidad de Granada y con un Máster en Dirección de Calidad y Medio Ambiente por IDE-CESEM.
Cuenta con 19 años de experiencia en Sistemas de Gestión de la Calidad y 10 años de experiencia en el ámbito regulatorio de productos sanitarios.
Ha asesorado a empresas en la obtención de la Licencia previa de funcionamiento de instalaciones, Marcado CE y cumplimiento normativo en materia de productos sanitarios.
Doctora en Farmacia con más de 15 años de experiencia en el área de Farmacovigilancia.
A lo largo de su trayectoria profesional, ha trabajado tanto en consultoría como en la industria farmacéutica, lo que le ha permitido adquirir una visión integral del sistema de farmacovigilancia.
Ha colaborado con empresas nacionales e internacionales, en roles tanto a nivel central como de filial, desempeñándose en las áreas de farmacovigilancia y calidad en farmacovigilancia.
Directora Técnica y Regulatory Affairs Manager en Cantabria Labs Nutrición Médica, donde ha trabajado desde 2015, aportando más de 9 años de experiencia en el área.
Anteriormente, fue directora técnica en PINISAN S.L. durante 14 años, desempeñando diferentes funciones, como Responsable de Calidad, I+D+i y Producción.
A lo largo de su carrera, ha adquirido una amplia visión del funcionamiento empresarial en el sector farmacéutico y de nutrición médica.
Su expertise incluye la gestión de calidad, regulaciones técnicas y desarrollo de productos.
Graduada en Farmacia por la Universidad de Alcalá, con un Máster en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia por la misma universidad.
Actualmente, trabaja como Associate Safety Manager en el departamento de Farmacovigilancia de la CRO APICES, donde cuenta con experiencia en la gestión de la seguridad en ensayos clínicos.
Además, colabora como docente en programas de postgrado, aportando su conocimiento en el ámbito de la farmacovigilancia.
Licenciado en Ciencias Estadísticas e Ingeniero Técnico en Química Industrial por la Universidad Politècnica de Catalunya, y Certified Quality Auditor por la American Society of Quality.
Actualmente es Director Senior de Quality Assurance en las plantas farmacéuticas de Almirall, con experiencia en Control de Calidad, Project Management y Aseguramiento de la Calidad.
Dirige varios másteres y posgrados en la industria farmacéutica en CESIF y la Universidad de Barcelona.
Ha recibido premios por Innovación (2020) y Digitalización en el sector farmacéutico (2024).
Autor de artículos y libros sobre Calidad por Diseño, Estadística Avanzada, IA y Estrategias de Validación.
Profesional farmacéutica con 12 años de experiencia en la publicidad de medicamentos y un profundo conocimiento de la legislación farmacéutica, respaldado por más de 16 años de trayectoria en departamentos regulatorios.
Su experiencia le ha permitido especializarse en el cumplimiento normativo y la promoción responsable de productos farmacéuticos.
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Salamanca, Máster en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia por la Universidad de Alcalá de Henares, y Doctora por la Universidad Politécnica de Valencia.
Actualmente, desempeña su labor como Técnica Superior de Sanidad en la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Además, colabora como docente en programas de postgrado, aportando su experiencia en el ámbito de la farmacovigilancia.
Farmacéutica con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, desempeñándose como Técnico Responsable y Gerente de Registros en Ferring SAU.
Especializada en el mantenimiento de registros nacionales y europeos, así como en actividades del área de Regulatory Affairs en España y Portugal, incluyendo la preparación de lanzamientos y revisión de material promocional.
En el área de calidad, es responsable de la puesta en el mercado de productos, gestión de reclamaciones y cumplimiento de las Normas de Correcta Distribución.
Licenciado en Farmacia por la Universidad de Alcalá, con especialización en Toxicología y acreditación Eurotox desde 2013.
Actualmente se desempeña como responsable del departamento regulatorio en el Laboratorio Dr. Goya Análisis, donde cuenta con amplia experiencia en productos sanitarios, biocidas y cosméticos.
Su trayectoria profesional incluye la colaboración como docente en programas de postgrado, donde aporta su expertise en toxicología y cosmética.
Ha demostrado una sólida capacidad en la gestión y cumplimiento de normativas del sector, consolidándose como un referente en su área.
Graduada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, con un Máster en Departamentos Científicos de la Industria Farmacéutica por ESAME Pharmaceutical Business School.
Inició su carrera en oficina de farmacia y la cursó durante cinco años.
Tras completar su, se incorporó a la industria farmacéutica como becaria en farmacovigilancia, avanzando a Técnico Junior y, actualmente, a Senior Specialist PV en Pharmalex.
Su labor se centra en la elaboración de informes de seguridad (PSUR, ACO, RMP, PSUSA) y la gestión de casos y auditorías.
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Máster en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs emitido por CESIF.
El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs te permite desarrollar una trayectoria profesional en departamentos médicos, de Farmacovigilancia y de registros de las compañías farmacéuticas tanto a nivel nacional como internacional.
A nivel profesional, estarás en posición de ocupar cargos de responsabilidad tanto en la industria farmacéutica como en autoridades sanitarias y otros organismos oficiales, ya que la formación está orientada a cubrir la demanda de profesionales especializados en estos sectores.
CESIF facilita la posibilidad a los estudiantes de acceder a la bolsa de empleo especializada e indefinida desde el inicio de la formación, siempre que la titulación oficial haya sido finalizada. El objetivo de esta bolsa de trabajo en el ámbito de esta formación es dar un mayor impulso al proceso formativo y desarrollo profesional de los estudiantes de CESIF.
La gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral en las últimas promociones de alumnos y alumnas.
Entre dichas empresas se encuentran las siguientes:
La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos, que se pueden enviar por correo electrónico al departamento de información y admisiones o entregar personalmente:
En el momento de la reserva de plaza, el estudiante debe confirmar la fecha en que tiene previsto el comienzo de su estudio. Previamente al inicio, recibirá las claves de acceso a su Campus Virtual para comenzar su formación y desde CESIF se le convocará a un encuentro de bienvenida (presencial u online) con el coordinador académico del programa que le asistirá durante todo el desarrollo del curso.
Este primer contacto con su coordinador es imprescindible para que el candidato conozca aquellos requisitos y aspectos relevantes del programa para el correcto desarrollo del mismo, así como el funcionamiento del Campus Virtual de CESIF y sus posibilidades.
Sabadell Consumer, gracias al acuerdo con CESIF, ofrece unas condiciones especiales de financiación para nuestros alumnos y nuestras alumnas de hasta 36 meses. Si tienes interés en conocer más información, no dudes en contactar admisiones@cesif.es.
