El Máster en Farmacia Industrial y Regulatory Affairs (Registro de Medicamentos) se presenta en 2 modalidades online (EMFR) y online con prácticas (EMCR). Elijas la modalidad que elijas este progama formativo te prepara como profesional en un sector altamente regulado, asegurando que los productos cumplan con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Este programa te capacita para ser el nexo entre las empresas farmacéuticas y las autoridades sanitarias, desempeñando un papel clave en los departamentos de Calidad, Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Con una metodología online flexible, permite estudiar a tu propio ritmo, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
En resumen, este programa proporciona las herramientas necesarias para liderar en el campo de la regulación y seguridad farmacéutica, garantizando que los productos lleguen al mercado cumpliendo con todas las normativas vigentes.
Duración: equivalente a 60 ECTS
Metodología: 100% online
Duración: 12 meses
Evaluación continua de conocimientos
El master se ofrece en dos modalidades:
Modalidad 1 – máster online sin prácticas: es el más adecuado para aquellos estudiantes/profesionales que necesitan compaginar su estudio con el resto de las obligaciones en tu vida profesional y personal.
Modalidad 2 – máster online con prácticas: estudia a tu ritmo y desarrolla tu conocimiento a través de una metodología activa y prácticas laborales aseguradas.
El objetivo del programa es Capacitarteen la gestión regulatoria y operativa de la industria farmacéutica, desarrollando habilidades en calidad, producción y asuntos regulatorios para garantizar la seguridad, eficacia y cumplimiento normativo en un entorno global y competitivo.
Metodología 100% online completa y específica basada en un modelo de Aprendizaje Constructivo cuyo objetivo es que adquieras las habilidades necesarias y recibas una formación significativa flexible y de calidad, adaptada a las nuevas necesidades.
Para alcanzarlo cuentas con los siguientes recursos:
El Máster está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.
El programa del Máster online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos está compuesto por los siguientes temas:
1.1 Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico: dirección estratégica.
1.2 Organización y estructura de una compañía farmacéutica.
1.3 Autoridades sanitarias de la industria farmacéutica.
1.4 Departamento de calidad: funciones de control de calidad, garantía de calidad y dirección técnica.
1.5 Publicidad de medicamentos y otros productos.
2.1 Autorización de laboratorios farmacéuticos: trazabilidad y distribución de los medicamentos.
2.2 Diseño de una planta farmacéutica.
2.3 Memoria técnica de la instalación.
2.4 Instalaciones, servicios y equipos de producción.
2.5 Diseño y flujos de trabajo: gestión y cualificación.
2.6 Zonas de almacenamiento: diseño, gestión y cualificación.
3.1 Responsabilidades de producción: diseño de procesos, parámetros de proceso, atributos de calidad y estrategia de control de procesos.
3.2 Escalado industrial, transferencia de tecnología, fabricación por contrato y acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador.
3.3 Procesos de fabricación: procesos de formas no estériles (sólidas, líquidas y semisólidas) y medidas de control de la contaminación cruzada.
3.4 Procesos de fabricación de productos estériles: control de la contaminación.
3.5 Validación de procesos de producción.
3.6 Verificación continua de procesos de producción y validación de limpieza.
4.1 Responsabilidades del control de calidad: gestión del laboratorio, flujo de trabajo, gestión de muestras, reactivos, estándares, materiales, muestroteca, certificación y liberación de productos.
4.2 Análisis físicoquímico y microbiológico: gestión de resultados fuera de especificaciones, certificación y liberación de productos.
4.3 Instalaciones: gestión, cualificación y calibración de equipos de laboratorio.
4.4 Documentación y registros analíticos: especificaciones y monografías analíticas.
4.5 Validación de métodos analíticos.
4.6 Estudios de estabilidad.
5.1 Garantía de calidad: papel en la industria farmacéutica.
5.2 Sistema de gestión documental: gestión de los registros y manual de calidad.
5.3 Sistemas de calidad (I): gestión de riesgos de calidad y gestión de cambios.
5.4 Sistemas de calidad (II): gestión de desviaciones, investigaciones, análisis de causa raíz, CAPA/escalados, reclamaciones, efectos adversos, devoluciones y retiradas de mercado.
5.5 Sistemas de calidad (III): formación del personal, gestión de proveedores y auditorías GMP/GDP/ISO.
5.6 Garantía de calidad de los sistemas informáticos: gestión del ciclo de vida y validación.
6.1 Medicamentos biosimilares.
6.2 Medicamentos biológicos y de terapia avanzada.
6.3 Medicamentos de uso veterinario.
6.4 Medicamentos genéricos.
6.5 Biocidas.
6.6 Productos de cuidado personal.
7.1 Departamento de Regulatory Affairs: una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.
7.2 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
7.3 Ministerio de Sanidad: estructura, competencias y funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud, estructura y funciones.
7.4 Comercio exterior: exportación e importación de medicamentos.
7.5 Tipos de procedimientos de registros: nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado.
7.6 Tipos de procedimientos de registro: centralizado.
8.1 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte I: RAEFAR, CESP y LABOFAR.
8.2 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte II: Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
8.3 Common Technical Document (eCTD): módulo 1, información administrativa y de prescripción; application form y módulo 2, resúmenes del DTC.
8.4 Common Technical Document (eCTD): módulo 3, calidad.
8.5 Common Technical Document (eCTD): módulo 4, preclínica.
8.6 Common Technical Document (eCTD): módulo 5, clínica.
9.1 Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
9.2 Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
9.3 Modificaciones de registro: tipos de variaciones.
9.4 Revalidaciones quinquenales.
9.5 Anulación de una autorización de comercialización, suspensión temporal, solicitud de muestras gratuitas y notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
9.6 Otros trámites postautorización.
10.1 Productos cosméticos e instalaciones: autoridades implicadas.
10.2 Certificaciones y normativas ISO en productos cosméticos.
10.3 Portal de notificación de productos cosméticos.
10.4 Expediente de información de productos cosméticos.
10.5 Evaluación de seguridad de productos cosméticos y etiquetado de productos cosméticos.
10.6 Análisis de riesgo en productos cosméticos: perfil toxicológico.
11.1 Clasificación de productos sanitarios.
11.2 Marcado CE y organismos notificados.
11.3 Expediente técnico de productos sanitarios: documentación técnica de PS.
11.4 Etiquetado e instrucciones de uso.
11.5 Seguimiento postcomercialización.
11.6 Eudamed y UDI.
12.1 Regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales.
12.2 Autoridades sanitarias: AESAN y comunidades autónomas.
12.3 Registro sanitario de industria (RSI).
12.4 Notificación de complementos alimenticios.
12.5 Etiquetado de complementos alimenticios.
12.6 Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares.
Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de Regulatory Affairs y farmacovigilancia.
Trayectoria profesional, de más de 25 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros de medicamentos / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias de las áreas de Regulatory Affairs y relaciones con las autoridades sanitarias, en los formatos presencial, Executive y online.
Licenciado en Ciencias Estadísticas e Ingeniero Técnico en Química Industrial por la Universidad Politècnica de Catalunya, y Certified Quality Auditor por la American Society of Quality.
Actualmente, director senior de Quality Assurance en plantas farmacéuticas de Almirall, donde ha ocupado roles en Control de Calidad, Project Management y Aseguramiento de la Calidad.
Dirige programas de máster en CESIF y el posgrado en Estadística Aplicada a la Industria Farmacéutica en la Universidad de Barcelona.
Galardonado en 2020 y 2024 por su innovación y aporte a la digitalización en el sector farmacéutico.
Autor de artículos y libros sobre Calidad por Diseño, Estadística Avanzada, Inteligencia Artificial y Validación.
Licenciado en Farmacia por la Universidad de Alcalá, con un Máster en Desarrollo, Procedimientos Europeos de Registro y Regulación de Medicamentos por el COFM, y un Máster en Marketing Farmacéutico por CESIF.
Actualmente, es Técnico en Asuntos Regulatorios en el departamento de Registros del Laboratorio Recordati, con amplia experiencia en la gestión y registro de medicamentos en Europa, LATAM y Asia.
Su trayectoria profesional destaca por un sólido conocimiento de la normativa y procedimientos de registro farmacéutico a nivel internacional.
Farmacéutica con sólida formación en ensayos clínicos, respaldada por dos másteres en desarrollo clínico de medicamentos y aspectos regulatorios, además de numerosos cursos de especialización en el área.
Posee una amplia experiencia en regulación, con más de 4 años como evaluadora clínica en oncología en la AEMPS y experiencia previa en el departamento médico-regulatorio de la industria farmacéutica.
Licenciada en Farmacia con una trayectoria en la industria farmacéutica desde 2014.
Ha trabajado en tres plantas de fabricación farmacéutica, acumulando 4 años de experiencia en el área de Calidad y 6 años en Producción, con especialización en la producción de medicamentos estériles.
Licenciada en Ciencias Químicas, Eurotox, con Máster en Cosmética y Dermofarmacia y Magíster en Toxicología.
Gerente de ABAR&COSMETICS, responsable de Formación y Experta en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos, y profesora en programas de máster en CESIF, Universidad Tecnológica TECH y CEMP.
Más de 20 años de experiencia en el sector cosmético como directora técnica.
Licenciada por la Universidad de Navarra, con formación complementaria en la Universitat de Barcelona y la Université de Bordeaux.
Cuenta con más de nueve años de experiencia en asuntos regulatorios farmacéuticos, gestionando registros y cumplimiento normativo a nivel internacional.
Ha trabajado en IFC - Industrias Farmacéuticas Cantabria S.A. y actualmente es Senior Regulatory Affairs Associate en CASEN RECORDATI.
Su trayectoria se centra en la autorización de productos y la coordinación con autoridades y equipos multidisciplinarios.
Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid y Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por CESIF, cuenta con más de 10 años de experiencia en el área de Registros.
Actualmente, es Responsable de Registros para países CTD en Laboratorios Normon, S.A., donde gestiona los procesos de registro y cumplimiento normativo.
Graduado en Farmacia y Biotecnología por la Universidad Francisco de Vitoria, con Máster en Industria Farmacéutica y Biotecnológica por Talento-Ephos y formación en Project Management y MBA por la Escuela de Negocios de Barcelona.
Actualmente, es Especialista en Garantía de Calidad en Leti Pharma, gestionando proyectos de validación y transferencia tecnológica.
Colabora como profesor externo en la Universidad Francisco de Vitoria, aportando experiencia práctica en la Industria Farmacéutica.
Graduado en Química, especializado en estadística aplicada a la industria farmacéutica y Pharma 4.0.
Actualmente se desempeña como QA Validation & Qualification Specialist en el grupo Almirall, donde combina su labor profesional con actividades de docencia en diversas instituciones de alcance nacional e internacional.
Farmacéutica por tradición, inició su carrera en Asuntos Regulatorios en Lilly, gestionando el registro de formas sólidas en más de 100 países.
Pasó luego a Garantía de Calidad, donde implementó GMPs en acondicionamiento y participó en un proyecto clave con la AEMPS, adquiriendo experiencia en QARA.
Posteriormente, lideró la digitalización del sistema de calidad de una empresa, pasando de GDP a GMP. Actualmente, se especializa en Producto Sanitario Aséptico bajo el nuevo Reglamento.
Licenciada en Ciencias Biológicas por la Universidad Complutense de Madrid, con Doctorado en el Departamento de Fisiología de la misma universidad.
Ha completado un curso de 1150 horas en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid sobre "Desarrollo, Procedimientos Europeos de Registro y Regulación de Medicamentos".
Con 10 años de experiencia en la industria farmacéutica, ha trabajado como monitora de ensayos clínicos y en garantía de calidad.
Desde 2009, es Técnica Superior de Evaluación Clínica de Medicamentos de Uso Humano en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Profesional altamente cualificada en Farmacia, con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica.
Su trayectoria abarca roles clave en Farmacia Hospitalaria (vía FIR), evaluación de medicamentos en el Ministerio de Sanidad, y puestos de liderazgo en la industria, donde ha dirigido áreas como Farmacovigilancia (QPPV), Registros, y Relaciones Internacionales.
Actualmente, es gerente de Asuntos Regulatorios, Médicos y Farmacovigilancia.
Destaca en la elaboración de dosieres de registro, comercio exterior y la gestión de autorizaciones en la AEMPS.
Licenciada en Veterinaria por la Universidad Autónoma de Barcelona, actualmente responsable del departamento médico en la Unidad de Animal Health de LETI Pharma.
Asesora veterinaria, brinda soporte médico-clínico al Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) europeo en farmacovigilancia de medicamentos veterinarios de LETI.
Su experiencia incluye colaboración como docente en programas de posgrado, aportando su conocimiento especializado en farmacovigilancia.
Doctora en Farmacia con MBA en Dirección y Gestión de Empresas Farmacéuticas y varios másteres en Regulación Europea y Evaluación Económica.
Con más de 25 años de experiencia, ha ocupado cargos en la Agencia Española del Medicamento y en la industria farmacéutica, actualmente es Manager de Estrategia de Precios y Farmacoeconomía en Merck España, S.L.
Además, es profesora y ponente en temas de Regulación Farmacéutica y Economía de la Salud.
Consultor Senior de Producto Sanitario en Grupo ACMS Consultores. Licenciado en Ciencias Ambientales (UGR) con un Máster en Dirección de Calidad y Medio Ambiente (IDE-CESEM).
Con 19 años de experiencia en Sistemas de Gestión de la Calidad y 10 en el ámbito regulatorio, asesora a empresas en la obtención de Licencia de Funcionamiento, Marcado CE y cumplimiento normativo en productos sanitarios.
Profesional con sólida formación en Biología e Inmunología y un Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica.
Posee experiencia destacada en investigación clínica y en la industria farmacéutica, habiendo ocupado diversos roles en el departamento de Regulatory Affairs en compañías de medicamentos tanto genéricos como innovadores. Actualmente, es Regulatory Affairs Associate en Casen Recordati.
Licenciada en Química por la Universidad Complutense de Madrid, con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, desarrollando su carrera principalmente en Control de Calidad, así como en Validaciones y Garantía de Calidad.
Ha colaborado en diversas compañías del sector, como Medinsa, Alter, Genfarma y LETI Pharma, donde actualmente ocupa el cargo de coordinadora de documentación y control de calidad.
Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, con un Máster en Planificación y Producción Industrial y formación en Farmacovigilancia por la Universidad de Alcalá.
Desde el año 2000, ha desarrollado su carrera en la industria farmacéutica en áreas de formación, producción, control y garantía de calidad, registros y farmacovigilancia.
Actualmente, es técnico responsable en Nutrición Médica, S.L.
Ingeniera técnica de comunicaciones con sólida formación en la validación de sistemas informatizados y procesos en la industria farmacéutica.
Cuenta con más de 20 años de experiencia en sectores regulados, liderando implantaciones, validaciones de sistemas, auditorías a proveedores tecnológicos y consultoría para el cumplimiento de integridad de datos.
Actualmente, como CTO de Oqotech, diseña la metodología de validación de sistemas informatizados y dirige proyectos en la industria regulada.
Profesional farmacéutico con 12 años de experiencia en publicidad de medicamentos y sólidos conocimientos en legislación sanitaria.
Cuenta con más de 16 años de trayectoria en departamentos regulatorios, donde ha desarrollado una amplia experiencia en el cumplimiento de normativas y regulaciones del sector.
Facility Plant Director en Almirall. Ingeniero Industrial por la Universidad Politècnica de Catalunya, con un MBA por EAE y un Máster en Coaching e Inteligencia Emocional por la Universitat de Barcelona.
Instructor en Design Thinking y profesor en instituciones como ESAME, IL3, IQS y la Universidad de Barcelona. Ha sido ponente en eventos internacionales y advisor intra e interempresarial, promoviendo la transformación digital y cultural de organizaciones.
Su trayectoria destaca en liderazgo de procesos de innovación y desarrollo organizacional.
Farmacéutica con experiencia en la industria desde 2003, actualmente Técnico Responsable y Gerente de Registros en Ferring SAU.
En el área de registros, posee amplia experiencia en mantenimiento de registros nacionales y europeos, así como en actividades de Regulatory Affairs para España y Portugal, incluyendo lanzamientos de productos y revisión de material promocional.
Como Técnico Responsable en calidad, gestiona la puesta en el mercado de productos, reclamaciones y el cumplimiento de las Normas de Correcta Distribución.
Licenciado en Farmacia por la Universidad de Alcalá, con especialización en Toxicología y acreditación Eurotox desde 2013.
Actualmente, es responsable del departamento regulatorio en el Laboratorio Dr. Goya Análisis, con amplia experiencia en productos sanitarios, biocidas y cosméticos. Su trayectoria incluye colaboración como docente en programas de posgrado, donde aporta su gran experiencia en toxicología y cosmética.
Ha demostrado una sólida capacidad en la gestión y cumplimiento normativo, consolidándose como un referente en su área.
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Master en Industria Farmacéutica y Regulatory Affairs emitido por CESIF.
Una vez termines el Master en Industria Farmacéutica y Regulatory Affairs (registro de medicamentos) modalidad online estarás preparado para alcanzar las siguientes salidas profesionales en el ámbito de la calidad, los regulatory affairs y la farmacovigilancia tanto a nivel nacional como internacional:
En las últimas promociones, la gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral.
Entre dichas empresas se encuentran las siguientes:
El estudiante podrá acceder a la bolsa de empleo desde el momento en el que inicie el máster con el objetivo de dar un mayor impulso a su proceso formativo y desarrollo profesional.
La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos, que se pueden enviar por correo electrónico al departamento de información y admisiones o entregar personalmente:
En el momento de la reserva de plaza, el estudiante debe confirmar la fecha en que tiene previsto el comienzo de su estudio. Previamente al inicio, recibirá las claves de acceso a su Campus Virtual para comenzar su formación y desde CESIF se le convocará a un encuentro de bienvenida (presencial u online) con el coordinador académico del programa que le asistirá durante todo el desarrollo del curso.
Este primer contacto con su coordinador es imprescindible para que el candidato conozca aquellos requisitos y aspectos relevantes del programa para el correcto desarrollo del mismo, así como el funcionamiento del Campus Virtual de CESIF y sus posibilidades.
Sabadell Consumer, gracias al acuerdo con CESIF, ofrece unas condiciones especiales de financiación para nuestros alumnos y nuestras alumnas de hasta 36 meses. Si tienes interés en conocer más información, no dudes en contactar admisiones@cesif.es.
