El Curso Online de Especialista en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia forma a profesionales en la gestión de la seguridad de los medicamentos, garantizando su uso racional y cumplimiento normativo.
Este programa aborda las bases regulatorias, operativas y científicas de la farmacovigilancia, capacitando a los estudiantes en la implementación de sistemas de seguridad según las normativas nacionales e internacionales.
La farmacovigilancia es clave para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos en un sector altamente regulado.
Este curso proporciona conocimientos avanzados en la gestión de riesgos, notificación de reacciones adversas y elaboración de informes de seguridad. Además, se estudia la regulación de la publicidad de medicamentos y su impacto en la seguridad del paciente.
El programa incluye el estudio de las Good Pharmacovigilance Practices (GVPs), la gestión del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) y acuerdos con terceros. También se abordan la vigilancia de productos sanitarios y la cosmetovigilancia, ampliando la perspectiva del estudiante.
Se ofrece formación práctica en el uso de herramientas especializadas como Eudravigilance y MedDRA, facilitando la notificación electrónica y búsqueda de eventos adversos.
Además, se capacita en investigación clínica, farmacoepidemiología y elaboración de informes agregados como los PSUR y planes de gestión de riesgos (RMP).
Con una metodología online flexible, permite estudiar a ritmo propio, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
En resumen, este curso prepara a los estudiantes para liderar sistemas de farmacovigilancia en la industria farmacéutica, organismos reguladores y centros de investigación, asegurando medicamentos seguros y eficaces en un entorno altamente regulado.
Duración: 6 meses
Equivalencia: 30 ECTS
Metodología: 100% online
Evaluación continua de conocimientos
El objetivo del programa es capacitarte para gestionar de manera integral los sistemas de farmacovigilancia y la seguridad de medicamentos, mediante la adquisición de competencias técnicas, regulatorias y estratégicas.
Esto incluye:
con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes, el cumplimiento normativo y la excelencia operativa en un sector altamente regulado.
Metodología 100% online completa y específica basada en un modelo de Aprendizaje Constructivo cuyo objetivo es que adquieras las habilidades necesarias y recibas una formación significativa flexible y de calidad, adaptada a las nuevas necesidades.
Para alcanzarlo cuentas con los siguientes recursos:
El Curso Online Especialista en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Medicina, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.
El programa del Curso Online Especialista en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia se estructura en los siguientes bloques de contenidos:
1.1 Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico: dirección estratégica
1.2 Organización y estructura de una compañía farmacéutica
1.3 Farmacovigilancia: “La gran desconocida” y su posición en la industria farmacéutica. Oportunidad de carrera profesional al cuidado de la seguridad de los medicamentos
1.4 Publicidad de medicamentos y otros productos
2.1 Responsabilidades de la persona responsable en farmacovigilancia (QPPV), deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía
2.2 Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte I
2.3 Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte II
2.4 Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)
2.5 Acuerdos de farmacovigilancia con distribuidores y con empresas de servicios a terceros
2.6 Vigilancia del mercado de productos sanitarios y cosmetovigilancia
3.1 Fuentes de información en farmacovigilancia
3.2 Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas: notificación de SAES/SUSARs
3.3 Eudravigilance/EVDAS
3.4 Búsquedas bibliográficas en farmacovigilancia
3.5 MedDRA: diccionario de terminología médica
3.6 Otras bases de datos de farmacovigilancia: Argus, AERs, ArisG, etc.
4.1 Metodología de la investigación farmacoepidemiológica I
4.2 Metodología de la investigación farmacoepidemiológica II: cálculos e interpretaciones
4.3 Estudios observacionales con medicamentos
4.4 Ensayos clínicos
4.5 Metaanálisis y otras fuentes de datos de farmacovigilancia (PSP, MRP, canales digitales) y normativa EOM
4.6 Notificaciones de seguridad y documentación relevante para la realización de ensayos clínicos
5.1 Informes periódicos de seguridad (PSUR) y su envío a las autoridades
5.2 Planes de gestión de riesgos/Risk Management Plan (RMP)
5.3 Addendum to Clinical Overview (ACO)
5.4 Fuentes, flujo de trabajo y responsabilidades en la detección de señales
5.5 Procedimientos cualitativos y cuantitativos de detección de señales: Eudravigilance/EVDAS
5.6 Análisis y evaluación de señales
6.1 Indicadores de farmacovigilancia (calidad): Key Performance Indicators (KPIs)
6.2 Gestión del plan de acciones correctivas y preventivas/Corrective Actions Preventive Actions Plan (CAPAs)
6.3 Procedimientos normalizados de trabajo de farmacovigilancia
6.4 Inspecciones en farmacovigilancia
6.5 Auditorías internas y externas
6.6 Gestión de riesgos en farmacovigilancia
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares.
Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de Regulatory Affairs y farmacovigilancia.
Trayectoria profesional, de más de 25 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros de medicamentos / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias de las áreas de Regulatory Affairs y relaciones con las autoridades sanitarias, en los formatos presencial, Executive y online.
Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad de Almería- Cuenta con varios másteres especializados en el ámbito de la gestión y seguridad, entre ellos, un Máster en Higiene Industrial por la UNED, un Máster en Gestión Industria Biotech, y un Máster en Seguridad en el Trabajo y Ergonomía por el IMF.
Actualmente, trabaja como Drug Safety Officer y tiene experiencia previa en el área de farmacovigilancia en Bristol-Myers Squibb.
Ha trabajado en la gestión de seguridad de medicamentos y coordinación de ensayos clínicos en varias áreas terapéuticas, colaborando con equipos internacionales y liderando la implementación de normativas regulatorias.
Profesional con 14 años de experiencia en la industria farmacéutica, desarrollando su carrera en diversos laboratorios y desempeñando funciones tanto en el área de calidad como en farmacovigilancia.
En los últimos años, ha enfocado su especialización en la gestión de la calidad orientada a la farmacovigilancia.
Actualmente, ocupa el cargo de Coordinadora de Farmacovigilancia y Garantía de Calidad en Azierta.
Graduada en Biotecnología por la Universidad de Zaragoza, con una trayectoria profesional enfocada en el departamento de Garantía de Calidad dentro de la industria farmacéutica.
Ha estado involucrada en el cumplimiento de normativas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) en diversas empresas multinacionales.
Actualmente, desempeña el cargo de Técnico de Garantía de Calidad en Teva.
Licenciada en Biología por la Universidad Rey Juan Carlos y con un Máster en Medical Affairs, Medical Advisor y MSL por Talento-EPHOS.
Actualmente se desempeña como Drug Safety Officer en el área de Country Medical Affairs & Pharmacovigilance en el laboratorio farmacéutico Casen Recordati.
Su labor incluye la evaluación de la seguridad de medicamentos, así como la elaboración de informes y la comunicación de los riesgos asociados a los productos farmacéuticos.
Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad Complutense de Madrid y con un Máster en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia por la Universidad de Alcalá de Henares.
Posee más de 15 años de experiencia en el ámbito de la farmacovigilancia, tanto con medicamentos comercializados como en desarrollo clínico.
Ha trabajado en diversas compañías del sector farmacéutico, incluyendo filiales, centrales y CROs.
Actualmente, se desempeña como evaluadora de Farmacovigilancia en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Graduada en Farmacia y Nutrición por la Universidad de Navarra, con 4 años de experiencia en la industria farmacéutica.
Ha trabajado en diversas empresas multinacionales, desempeñando funciones en los departamentos de Registros y Garantía de Calidad.
Actualmente, ocupa el puesto de Técnico de Garantía de Calidad, donde colabora en la supervisión y aseguramiento de los estándares de calidad en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos.
Farmacéutica de profesión, comenzó su carrera en Asuntos Regulatorios en Lilly, gestionando el registro de formas farmacéuticas sólidas en más de 100 países.
Posteriormente, se especializó en Garantía de Calidad, implementando GMPs en el área de acondicionamiento.
Lideró un proyecto de compraventa vinculado a una auditoría de la AEMPS, asumiendo un rol dual en QARA.
Tras este reto, digitalizó el sistema de calidad de una empresa, transformándolo de GDP a GMP.
Actualmente, se ha especializado en Producto Sanitario Aséptico en el marco del nuevo Reglamento.
Graduada en Bioquímica por la Universidad Complutense de Madrid, con un Máster en Investigación Farmacológica por la Universidad Autónoma de Madrid y un Máster de Experto en Industria Farmacéutica en Roche por la Escuela de Negocios San Pablo CEU.
Inició su carrera como Drug Safety Specialist en Roche Farma y posteriormente en Janssen durante 4 años.
Desde junio de 2020, ejerce como Product Safety/Pharmacovigilance Specialist y EU-QPPV Deputy en LETI Pharma, S.L.U.
Además, es miembro de AEFI y docente de Cosmetovigilancia en el IFTH y de Farmacovigilancia en CESIF.
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá, con un Certificado de Posgrado en Investigación Clínica por Medical Practice Group.
Posee una sólida trayectoria en la industria farmacéutica, habiendo trabajado en departamentos como Quality Assurance en Frost Iberica y Farmacovigilancia e Información Médica en Roche.
Actualmente trabaja como Pharmacovigilance Technician Team Leader en PharmaMar, donde lidera y supervisa al equipo de técnicos de farmacovigilancia y administradores de la base de datos de seguridad.
Tiene una sólida experiencia en la gestión de seguridad en ensayos clínicos, productos comercializados y configuración de bases de datos de seguridad.
Doctora en Farmacia con más de 15 años de experiencia en el área de Farmacovigilancia.
A lo largo de su trayectoria profesional, ha trabajado tanto en consultoría como en la industria farmacéutica, lo que le ha permitido adquirir una visión integral del sistema de farmacovigilancia.
Ha colaborado con empresas nacionales e internacionales, en roles tanto a nivel central como de filial, desempeñándose en las áreas de farmacovigilancia y calidad en farmacovigilancia.
Graduada en Farmacia por la Universidad de Alcalá, con un Máster en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia por la misma universidad.
Actualmente, trabaja como Associate Safety Manager en el departamento de Farmacovigilancia de la CRO APICES, donde cuenta con experiencia en la gestión de la seguridad en ensayos clínicos.
Además, colabora como docente en programas de postgrado, aportando su conocimiento en el ámbito de la farmacovigilancia.
Licenciado en Ciencias Estadísticas e Ingeniero Técnico en Química Industrial por la Universidad Politècnica de Catalunya, y Certified Quality Auditor por la American Society of Quality.
Actualmente es Director Senior de Quality Assurance en las plantas farmacéuticas de Almirall, con experiencia en Control de Calidad, Project Management y Aseguramiento de la Calidad.
Dirige varios másteres y posgrados en la industria farmacéutica en CESIF y la Universidad de Barcelona.
Ha recibido premios por Innovación (2020) y Digitalización en el sector farmacéutico (2024).
Autor de artículos y libros sobre Calidad por Diseño, Estadística Avanzada, IA y Estrategias de Validación.
Profesional farmacéutica con 12 años de experiencia en la publicidad de medicamentos y un profundo conocimiento de la legislación farmacéutica, respaldado por más de 16 años de trayectoria en departamentos regulatorios.
Su experiencia le ha permitido especializarse en el cumplimiento normativo y la promoción responsable de productos farmacéuticos.
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Salamanca, Máster en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia por la Universidad de Alcalá de Henares, y Doctora por la Universidad Politécnica de Valencia.
Actualmente, desempeña su labor como Técnica Superior de Sanidad en la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Además, colabora como docente en programas de postgrado, aportando su experiencia en el ámbito de la farmacovigilancia.
Graduada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, con un Máster en Departamentos Científicos de la Industria Farmacéutica por ESAME Pharmaceutical Business School.
Inició su carrera en oficina de farmacia y la cursó durante cinco años.
Tras completar su, se incorporó a la industria farmacéutica como becaria en farmacovigilancia, avanzando a Técnico Junior y, actualmente, a Senior Specialist PV en Pharmalex.
Su labor se centra en la elaboración de informes de seguridad (PSUR, ACO, RMP, PSUSA) y la gestión de casos y auditorías.
Una vez hayas superado satisfactoriamente la evaluación continua recibirán el correspondiente Diploma de Especialista en Seguridad de medicamentos y Farmacovigilancia emitido por CESIF.
El Curso Online Especialista en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia facilita a los alumnos la especialización teórica y práctica en el área de Farmacovigilancia lo que te permite desarrollar una trayectoria profesional en departamentos médicos, de Farmacovigilancia y de registros de las compañías farmacéuticas tanto a nivel nacional como internacional.
En las últimas promociones, la gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral.
Entre dichas empresas se encuentran las siguientes:
El estudiante podrá acceder a la bolsa de empleo desde el momento en el que inicie el máster con el objetivo de dar un mayor impulso a su proceso formativo y desarrollo profesional.
La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos, que se pueden enviar por correo electrónico al departamento de información y admisiones o entregar personalmente:
En el momento de la reserva de plaza, el estudiante debe confirmar la fecha en que tiene previsto el comienzo de su estudio. Previamente al inicio, recibirá las claves de acceso a su Campus Virtual para comenzar su formación y desde CESIF se le convocará a un encuentro de bienvenida (presencial u online) con el coordinador académico del programa que le asistirá durante todo el desarrollo del curso.
Este primer contacto con su coordinador es imprescindible para que el candidato conozca aquellos requisitos y aspectos relevantes del programa para el correcto desarrollo del mismo, así como el funcionamiento del Campus Virtual de CESIF y sus posibilidades.
Sabadell Consumer, gracias al acuerdo con CESIF, ofrece unas condiciones especiales de financiación para nuestros alumnos y nuestras alumnas de hasta 36 meses. Si tienes interés en conocer más información, no dudes en contactar admisiones@cesif.es.
