El Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs ha sido diseñado para proporcionar a los estudiantes una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al registro de medicamentos, tanto a nivel nacional como a nivel internacional.
Los participantes adquirirán los conocimientos necesarios para conocer los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible.
Contar con profesionales que aporten conocimientos actualizados y profundos de la legislación sanitaria europea y nacional es uno de los principales retos de los departamentos de Registros (Regulatory Affairs) de las compañías del sector.
Este programa, por tanto, es especialmente interesante para profesionales que quieran especializarse en este ámbito para acceder a nuevas oportunidades profesionales o para profesionales del área que deseen especializarse para asumir nuevas responsabilidades.
Metodología ONLINE práctica y aplicada: El desarrollo de conocimientos a través de metodologías activas aplicadas a modelos de formación online permite a los estudiantes compaginar su estudio con el resto de obligaciones de su vida profesional y personal.
Seguimiento personalizado: Además del claustro, los estudiantes tendrán a su disposición un grupo de tutores que realizarán un seguimiento personalizado de su progreso, para guiar al estudiante en cada etapa y resolver las posibles dificultades a las que deba enfrentarse durante el curso.
Conexión con la realidad del sector: Tanto el papel de Program Manager del curso, que ha diseñado y dirige su impartición, como el claustro que lo imparte, se integra por profesionales en activo, garantizando la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
Duración: 8 meses
Equivalencia: 30 ECTS
Metodología: 100% online
Evaluación continua de conocimientos
Los estudiantes tienen la posibilidad de planificar su calendario formativo junto con los tutores. Así cada futuro estudiante puede planificar el momento en el que el resto de sus responsabilidades le permitirán un mayor rendimiento académico y el momento para la aplicación en su ámbito profesional los conocimientos adquiridos durante el curso.
El programa del Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs se desarrolla durante 8 meses lectivos.
Durante este periodo podrás avanzar en el temario a tu ritmo y cada alumno tendrá la posibilidad de solicitar a su tutor personal las tutorías virtuales que estime necesarias para resolver cualquier dificultad que se le presente durante el estudio de contenidos.
Campus virtual 24/7: el estudiante puede acceder 24 horas, 7 días a la semana desde cualquier dispositivo con conexión a internet.
Compatible con la vida laboral y familiar: cada estudiante decide dónde, cuándo y cómo quiere/puede acceder a los contenidos del curso, atendiendo al resto de responsabilidades profesionales y familiares que ocupan su día a día.
Asesoramiento personalizado: desde el primer momento y hasta el final del proceso formativo los estudiantes estarán acompañados por profesionales cualificados a los que podrán acudir para resolver cualquier dificultad que se les presente.
Contenidos permanentemente actualizados: para asegurar al máximo la calidad de nuestra formación, nuestros contenidos están en un proceso de revisión y actualización continuo por parte de nuestro profesorado, garantizando la aplicación directa en el ámbito profesional de los conocimientos adquiridos durante el curso.
El Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.
El programa del Curso online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs se estructura en los siguientes bloques de contenidos:
El contenido de este primer bloque constituye la base del programa del curso y el dominio de los temas que lo estructuran es imprescindible para adquirir el resto de conocimientos que se desarrollan durante el curso. Se estructura en los siguientes apartados:
Con este módulo, el alumno adquirirá conocimientos en:
Durante este bloque de contenidos se analizan en detalle aspectos tan importantes como la elaboración de toda la documentación necesaria para obtener la autorización de medicamentos, elaboración de fichas técnicas, prospectos y etiquetado, herramientas informáticas empleadas con las autoridades sanitarias para la presentación y envío de la documentación y publicidad.
Se estructura de la siguiente manera:
Con este módulo, el alumno adquirirá conocimientos en:
El tercer bloque entra en detalle sobre los tipos de procedimientos existentes para obtener la autorización de medicamentos.
Con este módulo, el alumno aprenderá a:
Durante este bloque se analizarán las actividades regulatorias que se realizan en el departamento de Registros / Regulatory Affairs para el mantenimiento y actualización de las autorizaciones de los medicamentos autorizados.
Con este módulo el alumno adquirirá las siguientes competencias:
En este último bloque se abordan otras bases legales que se gestionan en los departamentos de registros de los laboratorios aplicados a productos sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal.
Con este quinto bloque, el alumno conocerá en profundidad los siguientes requisitos:
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de registros y farmacovigilancia.
Trayectoria profesional, de más de 20 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias de las áreas de registros y relaciones con las autoridades sanitarias en el Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica y en el Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y Afines en sus formatos Executive e International Management.
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HEIDI DE LOS SANTOS REALMBA Dirección y Gestión de Empresas Farmacéuticas por la Universidad de Alcalá, Máster en Desarrollo, Registro y Regulación de Medicamentos en la Unión Europea, por la Universitat Autónoma de Barcelona y Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Es Regulatory Affairs Manager en LABORATORIOS ALTER. |
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RICARDO LILLO ALLUÉLicenciado en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid y Master en Registros y regulación de Medicamentos. Es Experto en Registros, Farmacovigilancia, Calidad. Actualmente trabaja como Regulatory Affairs & Pharmacovigilance en KYOWA KIRIN INTERNATIONAL. |
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ROCÍO GARCÍA RODRÍGUEZLicenciada en Farmacia por la UCM y Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por CESIF (2009). Es Técnico del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Además de Profesora en la UCM. |
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SILVIA CANELADA ZURDOLicenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid y Postgrado en Metodología Bioquímica Aplicada por la Universidad de Alcalá de Henares. Amplia experiencia como Técnico Especialista de Registros y como Técnico de Control de Calidad. Es Técnico Superior en la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación. Premio MC&H ''Líder de Opinión que genera más Impacto en Regulatory Affairs'' |
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SONIA JUANBarchelor of Pharmacy por la Universidad de Barcelona, Master en Industria Farmacéutica por CESIF, PDD por IESE Business School, University of Navarra, y MBA por ESADE Business & Law School (2016). Cuenta con dilatada experiencia en el sector de la Industria Farmacéutica. Es Head of Regulatory Affairs en BOEHRINGER INGELHEIM. |
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BLANCA ASTRAIN PEREDALicenciada en farmacia por la Universidad de Navarra y Máster en Dermofarmacia y Cosmetología por la Universidad de Barcelona. Tras colaborar durante un año en “Medicines Management Assessment Project” dirigido por la School of Pharmacy de la London University y tres años de ejercicio en oficina de farmacia, desarrolló su trayectoria profesional durante siete años como Técnico de registros en IFC (cosméticos, complementos alimenticios, medicamentos y productos sanitarios). En la actualidad es Senior Regulatory Affairs Associate en CASEN RECORDATI. |
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CONCEPCIÓN DÍAZ POLLÁNLicenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, Especialista en Control de Calidad por la Universidad Autónoma de Madrid y Doctora en Ciencias Químicas por la Universidad Autónoma de Madrid. Es Senior Regulatory Affairs en LABORATORIOS ALTER. |
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AÍDA SALEM LEGROSLicenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, Curso Superior de Cosmética y Dermofarmacia en CESIF, Máster ARAS: Acceso y Relaciones con las Administraciones Sanitarias. Dilatada experiencia en el sector de Genéricos y en productos Biosimilares y OTC (Complementos Alimenticios, Productos sanitarios, cosméticos). Trabaja como Gerente de Registros en la empresa SANDOZ. |
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ANA BALTANÁS ARCELicenciada en Farmacia por la Universidad de Granada, y Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por CESIF. Su trayectoria profesional ha estado siempre vinculada al sector de la Industria Farmacéutica. Es Regulatory Affairs, Specialist en BAXTER INTERNACIONAL. |
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ANA OROZCO MIRÓLicenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, con la doble titulación de Farmacia en Alemania (Aprobationsertailung als Apothekerin). Se inicia en el sector de Industria Farmacéutica, cursando el Máster en “Desarrollo, Procedimientos Europeos de Registro y Regulación de Medicamentos” del COFM expedido por la UAB. Tras 10 años de experiencia en registros en diferentes empresas como Lilly, Daichi Sankyo y Ges Genéricos Españoles, actualmente es gerente regulatorio de la compañía EXELTIS, del grupo Chemo. |
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JAVIER REAL FERNÁNDEZLicenciado en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares, ha trabajado en industria Farmacéutica en empresas de productos innovadores, genéricos y OTC como Juste SAQF, Alcalá Farma, Sanofi-Aventis, y Chemo. Actualmente trabaja como Regulatory Affair Manager para la región de Europa en el Headquarter de Exeltis Healthcare. Premio MC&H “Mejor Técnico en Regulatory Affairs”. |
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Mª DEL PILAR PASCUAL INOGÉSLicenciada en Farmacia por la facultad de Alcalá de Henares (Madrid). Trayectoria profesional dirigida al Sector del Registro y Producto Sanitario y Farmacéutico. Amplía experiencia en elaboración y revisión de Documentación y Dossieres oficiales referidos al Registro de Medicamentos y Gestión de Variaciones. En la actualidad es Directora de Registros de TIARE CONSULTING. |
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MARÍA ROJAS MADEROLicenciada en Farmacia por la Universidad de Sevilla (US). Cuenta con un Máster en Ensayos Clínicos por la US, un Máster en Farmacovigilancia y Estudios Post-Autorización por la US y un Máster en Procedimientos Europeos de Registro y Regulación de Medicamentos, organizado por el COFM y la UAB. Amplios conocimientos en Auditoría GMP. Colaboración universitaria como Data Entry en Ensayos Clínicos de Neurología, en Hospital Universitario Virgen Macarena (Sevilla). Actualmente presta sus servicios profesionales como Técnico de Registros en VIR. |
El Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs ha sido diseñado para desarrollar al máximo las competencias y capacidades profesionales del alumno en las siguientes áreas de especialización, tanto teóricas como prácticas, relacionadas con los Departamentos de Registros / Regulatory Affairs de las compañías farmacéuticas a nivel internacional.
Entre los sectores de actividad destacan:
Dentro de las áreas funcionales de desarrollo se encuentran:
En las últimas promociones, la gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral.
Entre dichas empresas se encuentran las siguientes:
El estudiante podrá acceder a la bolsa de empleo desde el momento en el que inicie el máster con el objetivo de dar un mayor impulso a su proceso formativo y desarrollo profesional.
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs emitido por CESIF.
La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos, que se pueden enviar por correo electrónico al departamento de información y admisiones o entregar personalmente:
En el momento de la reserva de plaza, el estudiante debe confirmar la fecha en que tiene previsto el comienzo de su estudio. Previamente al inicio, recibirá las claves de acceso a su Campus Virtual para comenzar su formación y desde CESIF se le convocará a un encuentro de bienvenida (presencial u online) con el coordinador académico del programa que le asistirá durante todo el desarrollo del curso.
Este primer contacto con su coordinador es imprescindible para que el candidato conozca aquellos requisitos y aspectos relevantes del programa para el correcto desarrollo del mismo, así como el funcionamiento del Campus Virtual de CESIF y sus posibilidades.
Sabadell Consumer, gracias al acuerdo con CESIF, ofrece unas condiciones especiales de financiación para nuestros alumnos y nuestras alumnas de hasta 36 meses. Si tienes interés en conocer más información, no dudes en contactar admisiones@cesif.es.
