El sector farmacéutico es un sector fuertemente regulado por las Autoridades Sanitarias con el fin de proteger al máximo la salud de los pacientes y ningún medicamento puede comercializarse sin autorización su autorización previa.
Los departamentos de Regulatory Affairs y Farmacovigilancia son los principales interlocutores de las compañías farmacéuticas con las Autoridades sanitarias tanto a nivel nacional como internacional.
El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs está diseñado para formar a profesionales altamente cualificados en el ámbito de la regulación farmacéutica, en las relaciones con las autoridades sanitarias en el ámbito de los medicamentos y otras bases legales como son los productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios.
Además, proporciona un profundo conocimiento en el campo de la farmacovigilancia y seguridad de los ensayos clínicos con el fin de enfrentarse a los desafíos del sector con un enfoque riguroso y actualizado.
El estudiante desarrollará una especialización sólida y avanzará su carrera profesional en este campo tan relevante como es la salud pública.
Duración: 12 meses + 1 mes (Módulo de Desarrollo Profesional) + 1 mes extra de elaboración TFM.
Equivalencia: 60 ECTS
Metodología: 100% online
Evaluación continua de conocimientos
Metodología 100% online práctica y aplicada: el desarrollo de conocimientos a través de metodologías activas aplicadas a modelos de formación online permite a los estudiantes compaginar su estudio con el resto de obligaciones de su vida profesional y personal.
Recursos didácticos: todos los materiales son de alta calidad académica y están estructurados para una aplicación directa al entorno profesional. Son recursos multiformato, que se adaptan a los diferentes estilos de aprendizaje para un proceso formativo más dinámico.
Conexión con la realidad del sector: tanto el papel de la directora de máster, que ha diseñado y dirige su impartición, como el claustro, se integra por profesionales en activo, que garantizan la conexión de todos los estudiantes con la realidad laboral y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
Seguimiento personalizado: tendrás a tu disposición un grupo de tutores que realizarán un seguimiento personalizado de tu progreso, para guiarte en cada etapa y resolver las posibles dificultades a las que debas enfrentarte durante el curso.
Formación participativa y networking: con espacios de intercambio y colaboración constante para los alumnos.
El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs está dirigido a:
El programa del Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs se estructura en los siguientes bloques de contenidos.
Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica
Módulo 2. Introducción a farmacovigilancia de medicamentos y otros productos farmacéuticos
Módulo 3. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas
Módulo 4. Investigación clínica con medicamentos
Módulo 5. Informes agregados de seguridad y detección de señales
Módulo 6. Calidad en farmacovigilancia
Módulo 7. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos
Módulo 8. Dossier de registro.
Módulo 9. Trámites regulatorios post autorización
Módulo 10. Productos cosméticos y productos de cuidado personal
Módulo 11. Productos sanitarios
Módulo 12. Complementos alimenticios y otros productos
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de registros y farmacovigilancia.
Trayectoria profesional, de más de 20 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
Tanto el papel de Victoria, que ha diseñado y dirige su impartición, como el claustro que lo imparte, se integra por profesionales en activo, garantizando la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
Alberto García Villaraco, Técnico en Asuntos Regulatorios en el departamento de Registros del Laboratorio Recodarti.
Posee amplia experiencia en la gestión y registro de medicamentos en diversas regiones, incluyendo Europa, LATAM y Asia. Su trayectoria profesional abarca un sólido conocimiento de la normativa y procedimientos de registro farmacéutico a nivel internacional.
Alicia Rodríguez Rodríguez, Drug Safety Officer en Bristol-Myers Squibb
Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad de Almería- Cuenta con varios másteres especializados en el ámbito de la gestión y seguridad, entre ellos, un Máster en Higiene Industrial por la UNED, un Máster en Gestión Industria Biotech, y un Máster en Seguridad en el Trabajo y Ergonomía por el IMF. Actualmente, trabaja como Drug Safety Officer y tiene experiencia previa en el área de farmacovigilancia en Bristol-Myers Squibb. Ha trabajado en la gestión de seguridad de medicamentos y coordinación de ensayos clínicos en varias áreas terapéuticas, colaborando con equipos internacionales y liderando la implementación de normativas regulatorias.
Almudena Soriano Rozalén, Coordinadora de Farmacovigilancia y Garantía de Calidad en Azierta.
Profesional con 14 años de experiencia, que ha desarrollando su carrera en diversos laboratorios y ha desempeñado funciones en el área de calidad y en farmacovigilancia. En los últimos años, ha enfocado su especialización en la gestión de la calidad orientada a la farmacovigilancia.
Ana Belén Aguado Ruíz, Miembro de la Sociedad Española de Químicos Cosméticos.
Cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector cosmético y ha desempeñado roles como directora técnica y experta en evaluación de seguridad de productos cosméticos, siendo certificada como Eurotox. Actualmente es gerente de una consultoría, donde actúa como experta legislativa en productos cosméticos.
Andrea Cereza Buil, Técnico de Garantía de Calidad en Teva.
Su trayectoria profesional está enfocada en el departamento de Garantía de Calidad dentro de la industria farmacéutica y ha estado involucrada en el cumplimiento de normativas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) en diversas empresas multinacionales.
Beatriz Gutiérrez Eugenio, Oncology cClinical assessor en AEMPS.
Farmacéutica con una sólida formación en ensayos clínicos y posee una amplia experiencia en el área regulatoria, con más de cuatro años de trayectoria en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como evaluadora clínica en el área de oncología, además de experiencia previa en el departamento médico-regulatorio de la industria farmacéutica.
Blanca Astrain Pereda, Senior Regulatory Affairs Associate en Casen Recordati.
Trayectoria de más de nueve años de experiencia en el ámbito de los asuntos regulatorios farmacéuticos, que incluye la gestión de registros y el cumplimiento normativo a nivel internacional. Anteriormente, trabajó en la autorización y regulación de productos medicinales y ha colaborado estrechamente con autoridades y equipos multidisciplinarios para asegurar el cumplimiento regulatorio en diversas jurisdicciones.
Celia Santos Martín, Drug Safety Officer en el área de Country Medical Affairs & Pharmacovigilance en Casen Recordati.
Su labor incluye la evaluación de la seguridad de medicamentos, así como la elaboración de informes y la comunicación de los riesgos asociados a los productos farmacéuticos.
Celia Serrano Valverde, Responsable de Registros en Laboratorios Normon.
Cuenta con más de 10 años de experiencia en el área de Registros. Actualmente, ocupa el puesto de responsable de Registros para países CTD en Laboratorios Normon, donde gestiona los procesos regulatorios relacionados con la autorización de medicamentos.
Consuelo Argumánez Navarro, Evaluadora de Farmacovigilancia en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Posee más de 15 años de experiencia en el ámbito de la farmacovigilancia, tanto con medicamentos comercializados como en desarrollo clínico. Ha trabajado en diversas compañías del sector farmacéutico, incluyendo filiales, centrales y CROs.
Cristina Loscos Estaún, Técnico de Garantía de Calidad en Casen Recordati.
Ha trabajado en diversas empresas multinacionales, desempeñando funciones en los departamentos de Registros y Garantía de Calidad. Actualmente colabora en la supervisión y aseguramiento de los estándares de calidad en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos.
Elena Platero Martínez, Responsable Técnico en Disop.
Ha gestionado el registro de formas farmacéuticas sólidas en más de 100 países y está especializada en Garantía de Calidad, implementando GMPs en el área de acondicionamiento. Lideró un proyecto de compraventa vinculado a una auditoría de la AEMPS, asumiendo un rol dual en QARA y digitalizó el sistema de calidad de una empresa, transformándolo de GDP a GMP. Actualmente, se ha especializado en Producto Sanitario Aséptico en el marco del nuevo Reglamento.
Elena Rodrigo Serrano, Técnica Superior de Evaluación Clínica de Medicamentos de uso humano en AEMPS.
Cuenta con 10 años de experiencia en la industria farmacéutica, donde ha trabajado como monitora de ensayos clínicos y en el departamento de garantía de calidad de ensayos clínicos.
Esther Vaya Ibarra, Gerente de Asuntos Regulatorios, Médicos y Farmacovigilancia en la AEMPS.
Profesional con más de 20 años de experiencia con roles en Farmacia Hospitalaria (vía FIR) y evaluación de medicamentos en el Ministerio de Sanidad. Ha dirigido departamentos como Médico y de Farmacovigilancia (QPPV), Registros, y ha sido Dirección Técnica Suplente (QP deputy).
Heidi de los Santos Real, Manager de Estrategia de Precios y Farmacoeconomía en Merck España.
Cuenta con más de 25 años de experiencia, ha trabajado en la Agencia Española del Medicamento y en la Industria Farmacéutica y ha ocupado cargos de responsabilidad en los departamentos de Registros, Precio y Reembolso, y Relaciones Institucionales. Además, es profesora en prestigiosas Escuelas de Negocio y ponente en diversas universidades.
Isabel Lilue Blázquez, Product Safety/Pharmacovigilance Specialist y EU-QPPV Deputy en LETI Pharma.
Inició su carrera como Drug Safety Specialist en Roche Farma y posteriormente en Janssen durante 4 años. Además, es miembro de AEFI y docente de Cosmetovigilancia en el IFTH y de Farmacovigilancia en CESIF.
Itziar López-Oleaga Gutiérrez, Pharmacovigilance Technician Team Leader en PharmaMar.
Posee una sólida trayectoria en la industria farmacéutica, ha trabajado en departamentos como Quality Assurance en Frost Iberica y Farmacovigilancia e Información Médica en Roche. Cuenta también con gran experiencia en la gestión de seguridad en ensayos clínicos, productos comercializados y configuración de bases de datos de seguridad.
José Antonio Rivero Ruíz, Consultor Senior de Producto Sanitario en Grupo ACMS Consultores.
Cuenta con 19 años de experiencia en Sistemas de Gestión de la Calidad y 10 años de experiencia en el ámbito regulatorio de productos sanitarios. Ha asesorado a empresas en la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones, Marcado CE y cumplimiento normativo en materia de productos sanitarios.
Laura Collantes de Teran Escribano, Pharmacovigilance Coordinator en Cinfa.
Ha trabajado en consultoría y en la industria farmacéutica, adquiriendo una visión integral del sistema de farmacovigilancia. Ha colaborado con empresas nacionales e internacionales, desempeñándose en las áreas de farmacovigilancia y calidad en farmacovigilancia.
María De Andrés, Directora Técnica y Regulatory Affairs Manager en Cantabria Labs Nutrición Médica.
Tiene una amplia visión del funcionamiento empresarial en el sector farmacéutico y de nutrición médica. Su expertise incluye la gestión de calidad, regulaciones técnicas y desarrollo de productos. Ha sido directora técnica en PINISAN y cuenta con experiencia como Responsable de Calidad, I+D+i y Producción.
Marta Pardo Lasalla, Associate Safety Manager en Farmacovigilancia de la CRO APICES,
Cuenta con amplia trayectoria profesional en la gestión de la seguridad en ensayos clínicos y además cuenta con experiencia como docente de posgrados, donde aporta su conocimiento en el ámbito de la farmacovigilancia.
Miquel Romero Obon, Director Senior de Quality Assurance de las plantas farmacéuticas en Almirall.
En su amplia trayectoria profesional, ha desempeñado cargos en Control de Calidad, Project Management y Aseguramiento de la Calidad. Miquel ha sido galardonado con el premio a la Innovación en 2020 por El Mundo/Actualidad Económica y en 2024 como impulsor de la digitalización en el sector farmacéutico por Advanced Factories. Además, es autor de numerosas artículos científicos y libros sobre Calidad por DIseño, Estadística Avanzada, Inteligencia Artificial y Estrategias de Validación. En CESIF, es director de 3 másteres.
Pablo A. Pérez Herrera, Coordinador de Proyectos Regulatorios en Laboratorios Normon.
Cuenta con 12 años de experiencia en la publicidad de medicamentos y un profundo conocimiento de la legislación farmacéutica, respaldado por más de 16 años de trayectoria en departamentos regulatorios. Su experiencia le ha permitido especializarse en el cumplimiento normativo y la promoción responsable de productos farmacéuticos.
Paula Rubio Marqués, Técnica Superior de Sanidad en la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS,
Amplia trayectoria profesional, especializada en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, además, colabora como docente en programas de posgrado, aportando su experiencia en el ámbito de la farmacovigilancia.
Raquel Briz Sánchez, Técnico Responsable y Gerente de Registros en Ferring SAU.
Más de 20 años de experiencia en Regulatory Affairs en España y Portugal, incluyendo la preparación de lanzamientos y revisión de material promocional. En el área de calidad, es responsable de la puesta en el mercado de productos, gestión de reclamaciones y cumplimiento de las Normas de Correcta Distribución.
Santiago Rey Aguilar, Responsable del Departamento Regulatorio en el Laboratorio Dr. Goya Análisis.
Cuenta con amplia experiencia en productos sanitarios, biocidas y cosméticos. Ha colaborado como docente de posgrados gracias su expertise en toxicología y cosmética. Tiene una sólida capacidad en gestión y cumplimiento de normativas del sector, consolidándose así como un referente en el área.
Sarai Romero Calleja, Senior Specialist PV en Pharmalex.
Inició su carrera en oficina de farmacia y después se incorporó a la industria farmacéutica en farmacovigilancia. Su labor se centra en la elaboración de informes de seguridad (PSUR, ACO, RMP, PSUSA) y la gestión de casos y auditorías.
El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs permite a los estudiantes desarrollar una trayectoria profesional en departamentos médicos, de Farmacovigilancia y de registros de las compañías farmacéuticas tanto a nivel nacional como internacional.
A nivel profesional, el estudiante estará en posición de ocupar cargos de responsabilidad tanto en la industria farmacéutica como en autoridades sanitarias y otros organismos oficiales, ya que la formación está orientada a cubrir la demanda de profesionales especializados en estos sectores.
CESIF facilita la posibilidad a los estudiantes de acceder a la bolsa de empleo especializada e indefinida desde el inicio de la formación, siempre que la titulación oficial haya sido finalizada. El objetivo de esta bolsa de trabajo en el ámbito de esta formación es dar un mayor impulso al proceso formativo y desarrollo profesional de los estudiantes de CESIF.
La gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral en las últimas promociones de alumnos y alumnas.
Entre dichas empresas se encuentran las siguientes:
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Máster en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs emitido por CESIF.
La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos, que se pueden enviar por correo electrónico al departamento de información y admisiones o entregar personalmente:
En el momento de la reserva de plaza, el estudiante debe confirmar la fecha en que tiene previsto el comienzo de su estudio. Previamente al inicio, recibirá las claves de acceso a su Campus Virtual para comenzar su formación y desde CESIF se le convocará a un encuentro de bienvenida (presencial u online) con el coordinador académico del programa que le asistirá durante todo el desarrollo del curso.
Este primer contacto con su coordinador es imprescindible para que el candidato conozca aquellos requisitos y aspectos relevantes del programa para el correcto desarrollo del mismo, así como el funcionamiento del Campus Virtual de CESIF y sus posibilidades.
Sabadell Consumer, gracias al acuerdo con CESIF, ofrece unas condiciones especiales de financiación para nuestros alumnos y nuestras alumnas de hasta 36 meses. Si tienes interés en conocer más información, no dudes en contactar admisiones@cesif.es.
