Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia

Ficha Técnica

INFORMACIÓN GENERAL: 

Duración: 8 meses
Equivalencia: 30 ECTS 
Metodología: 100% online
Evaluación continua de conocimientos

CONVOCATORIAS:

Los estudiantes tienen la posibilidad de planificar su calendario formativo junto con los tutores. Así cada futuro estudiante puede planificar el momento en el que el resto de sus responsabilidades le permitirán un mayor rendimiento académico y el momento para la aplicación en su ámbito profesional los conocimientos adquiridos durante el curso.

METODOLOGÍA

El programa del Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia se desarrolla durante 8 meses lectivos. 

Durante este periodo podrás avanzar en el temario a tu ritmo y cada alumno tendrá la posibilidad de solicitar a su tutor personal las tutorías virtuales que estime necesarias para resolver cualquier dificultad que se le presente durante el estudio de contenidos. 

Campus virtual 24/7: el estudiante puede acceder 24 horas, 7 días a la semana desde cualquier dispositivo con conexión a internet.

Compatible con la vida laboral y familiar: cada estudiante decide dónde, cuándo y cómo quiere/puede acceder a los contenidos del curso, atendiendo al resto de responsabilidades profesionales y familiares que ocupan su día a día.

Asesoramiento personalizado: desde el primer momento y hasta el final del proceso formativo los estudiantes estarán acompañados por profesionales cualificados a los que podrán acudir para resolver cualquier dificultad que se les presente. 

Contenidos permanentemente actualizados: para asegurar al máximo la calidad de nuestra formación, nuestros contenidos están en un proceso de revisión y actualización continuo por parte de nuestro profesorado, garantizando la aplicación directa en el ámbito profesional de los conocimientos adquiridos durante el curso.

PERFIL DEL ESTUDIANTE:

El Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Medicina, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.

Programa

El programa del Curso online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia se estructura en los siguientes bloques de contenidos:

1. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA

1. Introducción a la farmacovigilancia. Conceptos básicos.
2. Legislación. Buenas prácticas de farmacovigilancia.
3. Funciones del departamento de farmacovigilancia.
4. Autoridades sanitarias implicadas: Agencia Europea del Medicamento (EMA), AEMPS y otros organismos oficiales.

 Con este módulo, el alumno tendrá conocimientos en:

• La legislación farmacéutica aplicada a Farmacovigilancia, tanto a nivel nacional como internacional.
• El papel del departamento de Farmacovigilancia dentro de una compañía farmacéutica.
• Las autoridades sanitarias implicadas en la seguridad de medicamentos y otras bases legales.
• Todos los pasos a seguir para obtener una autorización de un medicamento.

2. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE UN PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN

1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos.

1. Marco regulatorio: autoridades competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
2. Tipos y fases ensayo clínico.
3. Protocolo y formularios.
4. Consentimiento informado.
5. Cuaderno de recogida de datos (eCRF) / SAE form / Pregnancy form o manual del investigador (IB), información de seguridad de referencia (RSI).
6. Notificaciones a autoridades competentes. Expeditivas SUSARs/RAGIs. Periódicas: DSUR y Line-listing.
7. Risk management plan (development).
8. Casos prácticos. 

2. Usos compasivos, named patient use and expanded accessprograms.

1. Marco regulatorio / tipos de programa s/ notificaciones de sospecha de reacciones adversas a autoridades competentes.
2. Casos prácticos.

 Con este segundo bloque, el alumno conocerá:

• Las fases y tipos de ensayos / estudios clínicos: (fases i-iv. estudios observacionales y epidemiológicos, etc.).
• Los protocolos y cuaderno de recogida de datos de los ensayos /estudios clínicos.
• La gestión de todos los aspectos relacionados con la Notificación de sospechas de reacciones adversas (SUSARs/ Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).
• Informes anuales de seguridad (DSURs / Development Safety Update Reports).
• Trámites con las autoridades sanitarias / comités para la obtención de autorización para ensayos / estudios clínicos.

3. EVALUACIÓN CONTINUA DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTO AUTORIZADO

En este capítulo el alumno profundizará en la gestión de las sospechas de reacciones adversas, los estudios de post-autorizacion, informes periódicos de seguridad, el análisis de detección de señales cualitativo y cuantitativo, su análisis y evaluación y, por último, entrará en detalle en las partes y contenido de los diferentes módulos del Archivo Maestro de Farmacovigilancia.

1. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas

1. Fuentes de información en farmacovigilancia.
2. Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
3. Notificación de RAMs.
4. Eudravigilance.
5. MedDRA: Diccionario de terminología médica.

2. Estudios y programas post-autorización.

1. Marco regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
2. Diseño y tipos.
3. Estudios post-autorización: protocolo / consentimiento informado / cuaderno de recogida de datos (eCRF) /AE form/Pregnancy form / Documento de Seguridad de Referencia (RSI): SmPC.
4. Programas post-autorización: estudios de mercado / programas de apoyo al paciente .
5. Notificaciones a autoridades competentes. Expeditivas: notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves y no graves. Periódicas (PSUR).
6. Casos prácticos.

3. Gestión global de informes de seguridad (PSURS) y addendum to clinical overview (ACO) y planes de gestión de riesgos (RMPS)

1. Contenido y formato de PSUR y ACO.
2. Planificación del calendario de PSURs y ACOs.
3. Repositorio EMA- envío electrónico y tasas.
4. Procedimiento de evaluación única: PSUSA outcome.
5. Planes de gestión de riesgos (RMPs).

4. Archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF)

1. Estructura y contenido del PSMF: Módulos y anexos.
2. Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia.

5. Detección de señales en farmacovigilancia

1. Introducción: terminología.
2. Estructura y procesos: análisis y evaluación de señales.
3. Funcionamiento de la red de la UE. 

4. ACUERDOS DE FARMACOVIGILANCIA 

1. Acuerdos de farmacovigilancia relacionados con los acuerdos de licencias.

2. Gestión global de proveedores o subcontratas de farmacovigilancia.

Una de las obligaciones que tienen los departamentos de Farmacovigilancia es tener firmados un acuerdo de intercambio de información de seguridad en farmacovigilancia con todos los distribuidores, licencias, consultores externos, etc. reflejando todas las responsabilidades que tienen cada una de las partes y los plazos que se deben cumplir.

5. GESTIÓN DE CALIDAD EN FARMACOVIGILANCIA

1. Indicadores de farmacovigilancia (calidad). Key Performance indicators (KPIs).

2. Gestión de plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).

3. Analisis de riesgos en farmacovigilancia. 

4. Procedimientos normalizados de trabajo en Farmacovigilancia.

 En este módulo se abordarán todos los aspectos relacionados con la gestión de la calidad en todas las actividades de farmacovigilancia, identificación y gestión de las no conformidades, establecimiento de las medidas correctivas y su seguimiento hasta el cierre de las acciones.

También se revisará detalladamente todos los procedimientos normalizados de trabajo que son necesarios en el departamento de farmacovigilancia.

6. INSPECCIONES Y AUDITORÍAS DE FARMACOVIGILANCIA

1. Inspecciones de las auditorías sanitarias.
2. Auditorías internas y externas.

En este tema del programa se abordarán todos los requerimientos que actualmente tienen las autoridades sanitarias en las inspecciones que realizan a los laboratorios farmacéuticos del sistema de farmacovigilancia con el fin de identificar todas las áreas de mejora, evaluando la situación actual y realizando el seguimiento de las acciones correctivas.

Además, se estudiarán todos los requerimientos que actualmente tienen los laboratorios farmacéuticos en las auditorías internas y externas a distribuidores, proveedores externos de servicios, partners, etc. Del sistema de farmacovigilancia con el fin de identificar todas las áreas de mejora.

7. GESTIÓN DE LA SEGURIDAD EN OTRAS BASES LEGALES

En este último bloque, se abordan otras bases legales que se gestionan en los departamentos de farmacovigilancia de los laboratorios aplicados a productos sanitarios y cosméticos. 

1. Vigilancia del mercado de productos sanitarios.

2. Cosmetovigilancia de productos cosméticos.

Con este bloque, el alumno aprenderá:

• Diseño e implementación de sistemas de vigilancia y gestión de riesgos para la monitorización y control de los riesgos asociados al uso de productos sanitarios.
• Gestión completa de incidentes adversos. Informes de evaluación clínica y seguimiento postautorización. Cumplimiento de normas ISO y guías MEDDEV.
• Implementación y mantenimiento del sistema de cosmetovigilancia de acuerdo con la legislación internacional. gestión de efectos no deseados y notificación a agencias reguladoras.
  
  
  

Program Manager

VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ

Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de registros y farmacovigilancia.

Trayectoria profesional, de más de 20 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.

Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.

Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias de las áreas de registros y relaciones con las autoridades sanitarias en el Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica  y en el Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y Afines en sus formatos Executive e International Management.

Claustro

	CONSUELO ARGUMÁNEZ Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad Autónona de Madrid. Experiencia en la realización de actividades de seguridad global para productos dentro de la sede de una compañía farmacéutica internacional, escribiendo SOP, DSUR, PSUR, RMP, L-L, IB. Eudravigilance certificado usuario y certificado EXMPD. Conocimiento de las reglas de E2B y de los requisitos reglamentarios europeos por país. Experiencia con las validaciones de Eudravigilance (EMA, INFARMED, BFARM, SUKL.) como usuario de WEBTRADER y GATEWAY. Conocimiento de las bases de datos de farmacovigilancia ARISg, ARGUS y AERs. En la actualidad es Drug Safety Specialist Team Leader en PhamaMar.
	ITZIAR LÓPEZ-OLEAGA Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá. Certificado de Posgrado en Investigación Clínica por Medical Practice Group. Cuenta con amplia experiencia en el sector de la industria farmacéutica. Actualmente es Technician Team Leader Back up en PharmaMar, dirigiendo, supervisando y organizando el equipo de especialistas en seguridad y el administrador de datos de seguridad.
	ALICIA RODRÍGUEZ Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad de Almería- Cuenta con varios másteres especializados en el ámbito de la gestión y seguridad, entre ellos, un Máster en Higiene Industrial por la UNED, un Máster en Gestión Industria Biotech, y un Máster en Seguridad en el Trabajo y Ergonomía por el IMF. Actualmente, trabaja como Drug Safety Officer y tiene experiencia previa en el área de farmacovigilancia en Bristol-Myers Squibb. Ha trabajado en la gestión de seguridad de medicamentos y coordinación de ensayos clínicos en varias áreas terapéuticas, colaborando con equipos internacionales y liderando la implementación de normativas regulatorias.
	KREIS GERMAN Médico y Adjunto de Seguridad y Farmacovigilancia. Cuenta con años de experiencia ejerciendo como médico en el Hospital JR Vidal, en Corrientes (Argentina) como Residente de Cirugía General; en Vall d’Hebron de Barcelona como Farmacólogo Clínico; y en el Hospital Clinic de Barcelona, como Médico Especialista en Farmacología. Desde hace más de cinco años, ostenta el cargo de Safety & Pharmacovigilance Physician en Almirall.
	BEDSY CUBA CHARA Farmacéutica y Bioquímica por la Universidad Católica de Santa María; Máster por Ephos-UAH en Dirección y Gestión de Empresas Farmacéuticas; Máster por Esame-UAM, en Monitorización de Ensayos Clínicos. Farmacéutica con más de 15 años de experiencia profesional como Especialista Senior en Seguridad de Medicamentos en compañías multinacionales: manejo de información de seguridad de productos comercializados y medicamentos en investigación para cumplir con la legislación de Farmacovigilancia (PV) vigente en cada territorio, así como con los procedimientos y directrices de la compañía. Altamente cualificada en la preparación, implementación y monitorización de Acuerdos PV; revisión de procedimientos fotovoltaicos e implementación, revisión y seguimiento del archivo maestro del sistema de Farmacovigilancia (PSMF). Actualmente trabaja en PharmaMar como Drugs Safety Specialist.
	DAVID CUBELLS BENEDICTO Licenciado en Farmacia por la Universidad de Barcelona; Master en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por CESIF. Tras trabajar como Técnico de Compliance y de Sistemas de Producción en Alcon Laboratories, y posteriormente como Técnico de Laboratorio en el Laboratorio de Cosmética Yobel, actualmente es Drug Safety Officer en Laboratorios Esteve.
	MARC PARTAGÁS ALONSO Licenciado en Ciencias Químicas por la Universidad Autónoma de Barcelona. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por CESIF. Tras trabajar durante un año en Laboratorios Sandoz, como Técnico de Desarrollo analítico, desde hace 6 años desarrolla su trayectoria profesional como Drug Safety Officer y Técnico de Farmacovigilancia en Laboratorios Esteve.
	LAURA COLLANTES Doctorada en Farmacia por la Universidad de Sevilla. Comienza su carrera profesional en Regulatory Pharma Net, como Drug Safet Manager, después trabaja como Responsable de Farmacovigilancia y Soporte Científico en Laboratorios Grifols, y Especialista Senior en Seguridad Médica en Alcon Laboratories. En la actualidad es Técnico Superior de Farmacovigilancia en Laboratorios CINFA
	HERVÉ GHISLAIN DHELLOT Amplios conocimientos en Seguridad y Farmacovigilancia. Ha desempeñado las posiciones de Drug Safety Physician Leader en Sanofy y Local QPPV en Bouchara Recordati. Actualmente trabaja como Senior Pharmacovigilance Manager en PharmaMar.
	ALMUDENA SORIANO Licenciada en Farmacia por la Universidad CEU San Pablo. Trayectoria profesional dirigida al Sector de Calidad-Farmacovigilancia. Comienza su carrera en los departamentos de Garantía de Calidad de Ratiopharm y Teva. Posteriormente trabaja como Técnico de Garantía de Calidad en Actavis. Durante los últimos años ha sido Ténico de Garantía de Calida e I+D, y actualmente es Responsable de la sección de garantía de calidad-farmacovigilancia y Técnico responsable de I+D Clínica en Normon
	JAVIER BARRADO CATALAN Licenciado en Biología por la Universidad de Navarra; Máster en Biotecnología por ALITER, Escuela Internacional de Negocios; Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, Servicios Sanitarios/Ciencias de la Salud, por la Universidad de Alcalá; Evaluador de Seguridad Cosmética por la Universidad de Barcelona. Durante tres años trabajó en Merck Serono como Técnico de Farmacovigilancia. Actualmente es Representante local adjunto de QPPV de la UE para Farmacovigilancia en Laboratorios CINFA

Salidas profesionales

El Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia facilita a los alumnos la especialización teórica y práctica en el área de Farmacovigilancia. 

Esta especialización permite a los estudiantes desarrollar una trayectoria profesional en departamentos médicos, de Farmacovigilancia y de registros de las compañías farmacéuticas tanto a nivel nacional como internacional.

Bolsa de empleo

En las últimas promociones, la gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral.

Entre dichas empresas se encuentran las siguientes:

VER EMPRESAS COLABORADORAS

El estudiante podrá acceder a la bolsa de empleo desde el momento en el que inicie el máster con el objetivo de dar un mayor impulso a su proceso formativo y desarrollo profesional.

Titulación

Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua recibirán el correspondiente Diploma de Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs emitido por CESIF. 

Inscripción y Matrícula

INSCRIPCIÓN

La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos, que se pueden enviar por correo electrónico al departamento de información y admisiones o entregar personalmente:

• Solicitud de reserva de plaza, debidamente cumplimentada y firmada.
• Fotografía tipo carnet.
• CV personal.
• Certificado académico.
• Justificante de pago de los derechos de inscripción.

PROCESO DE RESERVA DE PLAZA

En el momento de la reserva de plaza, el estudiante debe confirmar la fecha en que tiene previsto el comienzo de su estudio. Previamente al inicio, recibirá las claves de acceso a su Campus Virtual para comenzar su formación y desde CESIF se le convocará a un encuentro de bienvenida (presencial u online) con el coordinador académico del programa que le asistirá durante todo el desarrollo del curso.

Este primer contacto con su coordinador es imprescindible para que el candidato conozca aquellos requisitos y aspectos relevantes del programa para el correcto desarrollo del mismo, así como el funcionamiento del Campus Virtual de CESIF y sus posibilidades.

FACILIDADES DE FINANCIACIÓN

Sabadell Consumer, gracias al acuerdo con CESIF, ofrece unas condiciones especiales de financiación para nuestros alumnos y nuestras alumnas de hasta 36 meses. Si tienes interés en conocer más información, no dudes en contactar admisiones@cesif.es.