En 2022, España dio luz verde a más de 900 ensayos clínicos con medicamentos, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Este dato es solo la punta del iceberg que ilustra el avance de los ensayos clínicos: en los últimos años, nuestro país ha consolidado como un referente mundial en esta materia, una proeza que ha sido posible tras la combinación de varios factores: el compromiso de la industria farmacéutica, la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de los profesionales, una legislación pionera y la creciente implicación de los pacientes.
En 2023, los centros españoles participaron en el 43% de los ensayos clínicos aprobados en la Unión Europea, una cifra que sitúa a España como líder en la región, según los datos más recientes de la Agencia Europea de Medicamentos.
De hecho, después de EE.UU., España ocupa el segundo lugar en este campo y toma parte en uno de cada tres ensayos que se inician en Europa. Este liderazgo se atribuye, en gran medida, a una estructura sanitaria robusta, poco fragmentada y con una fuerte presencia en todo el país.
Los ensayos clínicos han experimentado grandes avances gracias a la incorporación de nuevas tecnologías y metodologías innovadoras como los ensayos descentralizados, el Big Data y la Inteligencia Artificial. En este contexto, se están volviendo más eficientes, precisos y accesibles, marcando un nuevo paradigma en la investigación biomédica. ¿Pero cuál es el aporte real de estas herramientas?
La investigación clínica está experimentando una transformación radical gracias a la integración de innovaciones tecnológicas:
La Inteligencia Artificial (IA) está transformando la manera en que se llevan a cabo los ensayos clínicos. De hecho, es justo decir que, junto al análisis de grandes volúmenes de datos (Big Data), ambas herramientas están revolucionando la investigación médica.
La IA ayuda a identificar patrones y predecir resultados, mientras que el Big Data permite analizar grandes cantidades de información para descubrir nuevas correlaciones y tendencias que podrían pasar desapercibidas en estudios más pequeños.
El uso de modelos de inteligencia artificial, herramientas predictivas y analíticas puede acelerar el entendimiento de diversos trastornos, identificar a los pacientes más adecuados, localizar a los investigadores clave y apoyar el diseño de estudios clínicos innovadores. Los algoritmos de IA tienen el potencial de depurar, agregar, codificar y almacenar datos de ensayos clínicos, reduciendo el impacto del error humano y permitiendo una integración fluida con otras bases de datos.
Los centros privados han colaborado en más de 1.430 ensayos, y desde 2016, 105 de estos centros han participado en algún estudio, lo que representa casi el 29% del total, según el Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (Fundación IDIS).
Según datos de la misma fundación, la mayoría de estos estudios se realizaron en fases tempranas y se centraron principalmente en oncología, neurociencias y hematología.
Sin duda, invertir en investigación clínica crea un círculo virtuoso. La inversión de las empresas en los hospitales mejora la capacitación de los profesionales de la salud. Además, ofrece nuevas oportunidades a los pacientes, ya que participar en un ensayo clínico puede ser una opción única para tratar su enfermedad.
En España, más de un tercio de los ensayos se enfocan en medicamentos contra el cáncer. Esta enfermedad es la principal área de estudio, seguida de enfermedades del sistema nervioso y patologías del sistema inmunitario.
Un dato significativo es el relacionado con las enfermedades raras, que representarán el 25% de los ensayos clínicos en 2022. Las enfermedades raras siguen siendo un área crucial para la investigación biomédica, ya que solo el 5% de estas enfermedades tienen tratamiento disponible.
Por otro lado, el área pediátrica ha mostrado un notable crecimiento, con un aumento en el número de estudios desde 2016, cuando se registraron 108 ensayos con fármacos pediátricos. Todas estas, cifras alentadoras para un sector en pleno crecimiento.
Para optimizar los ensayos clínicos, es fundamental fomentar la colaboración multidisciplinaria entre investigadores, médicos, enfermeras, estadísticos y especialistas en regulación, garantizando así que todos los aspectos del ensayo se cubran de manera eficiente.
Además, la implementación de tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial, el Big Data y la digitalización puede mejorar significativamente el diseño, la monitorización y la gestión de estos ensayos. Es igualmente crucial reducir la brecha entre instituciones públicas y privadas para maximizar los recursos y facilitar la transición de la investigación básica a la aplicación clínica.
Finalmente, invertir en la capacitación continua y el desarrollo profesional del personal asegura que el equipo esté al día con las últimas tendencias, tecnologías y metodologías del campo.
Todos los ensayos clínicos enfrentan cinco retos fundamentales: asegurar la adherencia al protocolo, realizar un seguimiento efectivo de los datos, integrar nuevas tecnologías, mantener el interés de los pacientes y garantizar la confiabilidad y calidad de los datos. La integración de nuevas tecnologías mejora la eficiencia del proceso, pero puede ser complicada debido a la fragmentación de sistemas y mantener el interés de los pacientes es esencial para la continuidad del ensayo.
Los ensayos clínicos suelen enfrentar barreras comunes como la adherencia al protocolo, el seguimiento de datos, y la integración de nuevas tecnologías. Además, mantener el interés de los pacientes y garantizar la confiabilidad de los datos recolectados son retos significativos.
Superar estas barreras implica una combinación de innovación tecnológica, comunicación efectiva y adaptaciones estratégicas para mejorar la eficiencia y el éxito de los ensayos clínicos.
Las buenas prácticas en ensayos clínicos incluyen diseñar protocolos claros y detallados, adoptar tecnologías avanzadas para monitoreo y gestión, y mantener una comunicación transparente entre todos los involucrados.
La formación continua del personal asegura que el equipo esté actualizado con las últimas metodologías. En ese sentido, el máster online internacional en monitorización de ensayos clínicos ofrece una formación integral para profesionales que busquen desarrollar una carrera en este campo.
