El Curso Online en Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos está diseñado para formar profesionales en la gestión regulatoria, garantizando el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales en un sector altamente regulado y en constante evolución.
El programa proporciona herramientas prácticas y conocimientos avanzados para liderar procesos regulatorios en la industria farmacéutica y sectores afines.
El curso ofrece una formación integral en la estructura de las autoridades sanitarias, analizando organismos como la AEMPS, EMA y el Ministerio de Sanidad.
Se estudian los distintos procedimientos de registro, incluyendo los procesos nacionales, descentralizados y centralizados.
Además, aprenderás sobre la preparación del dosier de registro y el Common Technical Document (eCTD), capacitándolos para elaborar expedientes técnicos completos según normativas internacionales.
El programa también aborda los trámites regulatorios posautorización, como etiquetado, modificaciones de registro y revalidaciones quinquenales, asegurando la conformidad regulatoria durante el ciclo de vida del producto.
Asimismo, se incluyen módulos sobre la regulación de productos cosméticos, sanitarios y complementos alimenticios, ofreciendo una visión completa del sector.
Dirigido a profesionales que desean especializarse en regulatory affairs, el curso prepara para roles clave en empresas farmacéuticas, consultorías y organismos reguladores.
Con una metodología online flexible, permite estudiar a ritmo propio, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
En resumen, este curso combina un enfoque práctico y especializado, proporciona las herramientas necesarias para liderar procesos regulatorios y gestionar productos en un sector altamente exigente.
Duración: 6 meses
Equivalencia: 30 ECTS
Metodología: 100% online
Evaluación continua de conocimientos
El objetivo del programa es capacitarte para gestionar eficazmente los procesos regulatorios y el registro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios, mediante la adquisición de competencias normativas, técnicas y estratégicas, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normativas, facilitar el acceso de los productos al mercado y contribuir a la competitividad de las organizaciones en un entorno dinámico y altamente regulado.
Metodología 100% online completa y específica basada en un modelo de Aprendizaje Constructivo cuyo objetivo es que adquieras las habilidades necesarias y recibas una formación significativa flexible y de calidad, adaptada a las nuevas necesidades.
Para alcanzarlo cuentas con los siguientes recursos:
El Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.
El programa del Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos se estructura en los siguientes bloques de contenidos:
1.1 Departamento de Regulatory Affairs: una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.
1.2 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
1.3 Ministerio de Sanida y Dirección General de la Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud.
1.4 Comercio exterior: exportación e importación de medicamentos.
1.5 Tipos de procedimientos de registros: nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado.
1.6 Tipos de procedimientos de registro: centralizado.
2.1 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte I: RAEFAR, CESP y LABOFAR.
2.2 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte II: Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
2.3 Common Technical Document (eCTD): módulo 1, información administrativa y de prescripción; application form y módulo 2, resúmenes del DTC.
2.4 Common Technical Document (eCTD): módulo 3, calidad.
2.5 Common Technical Document (eCTD): módulo 4, preclínica.
2.6 Common Technical Document (eCTD): módulo 5, clínica.
3.1 Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
3.2 Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
3.3 Modificaciones de registro: tipos de variaciones.
3.4 Revalidaciones quinquenales.
3.5 Anulación de una autorización de comercialización, suspensión temporal, solicitud de muestras gratuitas y notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
3.6 Otros trámites postautorización.
4.1 Productos cosméticos e instalaciones: autoridades implicadas.
4.2 Certificaciones y normativas ISO en productos cosméticos.
4.3 Portal de notificación de productos cosméticos.
4.4 Expediente de información de productos cosméticos.
4.5 Evaluación de seguridad y etiquetado de productos cosméticos.
4.6 Análisis de riesgo en productos cosméticos: perfil toxicológico.
5.1 Clasificación de productos sanitarios.
5.2 Marcado CE y organismos notificados.
5.3 Expediente técnico de productos sanitarios: documentación técnica de PS.
5.4 Etiquetado e instrucciones de uso.
5.5 Seguimiento postcomercialización.
5.6 Eudamed y UDI.
6.1 Regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales.
6.2 Autoridades sanitarias: AESAN y comunidades autónomas.
6.3 Registro sanitario de industria (RSI).
6.4 Notificación de complementos alimenticios.
6.5 Etiquetado de complementos alimenticios y de alimentos para usos médicos especiales.
6.6 Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares.
Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de Regulatory Affairs y farmacovigilancia.
Trayectoria profesional, de más de 25 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros de medicamentos / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias de las áreas de Regulatory Affairs y relaciones con las autoridades sanitarias, en los formatos presencial, Executive y online.
Licenciado en Farmacia por la Universidad de Alcalá, con un Máster en Desarrollo, Procedimientos Europeos de Registro y Regulación de Medicamentos por el COFM, y un Máster en Marketing Farmacéutico por CESIF.
Actualmente, es Técnico en Asuntos Regulatorios en el departamento de Registros del Laboratorio Recordati, con amplia experiencia en la gestión y registro de medicamentos en Europa, LATAM y Asia.
Su trayectoria profesional destaca por un sólido conocimiento de la normativa y procedimientos de registro farmacéutico a nivel internacional.
Profesional altamente cualificada en Farmacia, con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica.
Su trayectoria abarca roles clave en Farmacia Hospitalaria (vía FIR), evaluación de medicamentos en el Ministerio de Sanidad, y puestos de liderazgo en la industria, donde ha dirigido áreas como Farmacovigilancia (QPPV), Registros, y Relaciones Internacionales.
Actualmente, es gerente de Asuntos Regulatorios, Médicos y Farmacovigilancia.
Destaca en la elaboración de dosieres de registro, comercio exterior y la gestión de autorizaciones en la AEMPS.
Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid y Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por CESIF.
Cuenta con más de 10 años de experiencia en el área de Registros.
Actualmente, es Responsable de Registros para países CTD en Laboratorios Normon, S.A., donde gestiona los procesos de registro y cumplimiento normativo.
Licenciada en Ciencias Biológicas por la Universidad Complutense de Madrid, con Doctorado en el Departamento de Fisiología de la misma universidad.
Ha completado un curso de 1150 horas en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid sobre "Desarrollo, Procedimientos Europeos de Registro y Regulación de Medicamentos".
Con 10 años de experiencia en la industria farmacéutica, ha trabajado como monitora de ensayos clínicos y en garantía de calidad.
Desde 2009, es Técnica Superior de Evaluación Clínica de Medicamentos de Uso Humano en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Doctora en Farmacia con MBA en Dirección y Gestión de Empresas Farmacéuticas y varios másteres en Regulación Europea y Evaluación Económica.
Con más de 25 años de experiencia, ha ocupado cargos en la Agencia Española del Medicamento y en la industria farmacéutica, actualmente es Manager de Estrategia de Precios y Farmacoeconomía en Merck España, S.L.
Además, es profesora y ponente en temas de Regulación Farmacéutica y Economía de la Salud.
Farmacéutica con sólida formación en ensayos clínicos, respaldada por dos másteres en desarrollo clínico de medicamentos y aspectos regulatorios, además de numerosos cursos de especialización en el área.
Posee una amplia experiencia en regulación, con más de 4 años como evaluadora clínica en oncología en la AEMPS y experiencia previa en el departamento médico-regulatorio de la industria farmacéutica.
Farmacéutica con experiencia en la industria desde 2003, actualmente Técnico Responsable y Gerente de Registros en Ferring SAU.
En el área de registros, posee amplia experiencia en mantenimiento de registros nacionales y europeos, así como en actividades de Regulatory Affairs para España y Portugal, incluyendo lanzamientos de productos y revisión de material promocional.
Como Técnico Responsable en calidad, gestiona la puesta en el mercado de productos, reclamaciones y el cumplimiento de las Normas de Correcta Distribución.
Licenciada en Ciencias Químicas, Eurotox, con Máster en Cosmética y Dermofarmacia y Magíster en Toxicología.
Gerente de ABAR&COSMETICS, responsable de Formación y Experta en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos, y profesora en programas de máster en CESIF, Universidad Tecnológica TECH y CEMP.
Más de 20 años de experiencia en el sector cosmético como directora técnica.
Licenciado en Farmacia por la Universidad de Alcalá, con especialización en Toxicología y acreditación Eurotox desde 2013.
Actualmente, es responsable del departamento regulatorio en el Laboratorio Dr. Goya Análisis, con amplia experiencia en productos sanitarios, biocidas y cosméticos.
Su trayectoria incluye colaboración como docente en programas de posgrado, donde aporta su gran experiencia en toxicología y cosmética.
Ha demostrado una sólida capacidad en la gestión y cumplimiento normativo, consolidándose como un referente en su área.
Consultor Senior de Producto Sanitario en Grupo ACMS Consultores.
Licenciado en Ciencias Ambientales (UGR) con un Máster en Dirección de Calidad y Medio Ambiente (IDE-CESEM).
Con 19 años de experiencia en Sistemas de Gestión de la Calidad y 10 en el ámbito regulatorio, asesora a empresas en la obtención de Licencia de Funcionamiento, Marcado CE y cumplimiento normativo en productos sanitarios.
Senior Regulatory Affairs Associate en CASEN RECORDATI, con más de nueve años de experiencia en asuntos regulatorios farmacéuticos.
Licenciada por la Universidad de Navarra, con formación adicional en la Universitat de Barcelona y la Université de Bordeaux.
Su trayectoria incluye gestión de registros y cumplimiento normativo internacional, con experiencia previa en IFC - Industrias Farmacéuticas Cantabria S.A.
Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, con un Máster en Planificación y Producción Industrial y formación en Farmacovigilancia por la Universidad de Alcalá.
Desde el año 2000, ha desarrollado su carrera en la industria farmacéutica en áreas de formación, producción, control y garantía de calidad, registros y farmacovigilancia.
Actualmente, es técnico responsable en Nutrición Médica, S.L.
Una vez hayas superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos emitido por CESIF.
El Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos ha sido diseñado para desarrollar al máximo las competencias y capacidades profesionales tanto teóricas como prácticas, relacionadas con los Departamentos de Registros / Regulatory Affairs de las compañías farmacéuticas a nivel internacional.
En las últimas promociones, la gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral.
Entre dichas empresas se encuentran las siguientes:
El estudiante podrá acceder a la bolsa de empleo desde el momento en el que inicie el máster con el objetivo de dar un mayor impulso a su proceso formativo y desarrollo profesional.
La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos, que se pueden enviar por correo electrónico al departamento de información y admisiones o entregar personalmente:
En el momento de la reserva de plaza, el estudiante debe confirmar la fecha en que tiene previsto el comienzo de su estudio. Previamente al inicio, recibirá las claves de acceso a su Campus Virtual para comenzar su formación y desde CESIF se le convocará a un encuentro de bienvenida (presencial u online) con el coordinador académico del programa que le asistirá durante todo el desarrollo del curso.
Este primer contacto con su coordinador es imprescindible para que el candidato conozca aquellos requisitos y aspectos relevantes del programa para el correcto desarrollo del mismo, así como el funcionamiento del Campus Virtual de CESIF y sus posibilidades.
Sabadell Consumer, gracias al acuerdo con CESIF, ofrece unas condiciones especiales de financiación para nuestros alumnos y nuestras alumnas de hasta 36 meses. Si tienes interés en conocer más información, no dudes en contactar admisiones@cesif.es.
