Hoy en día, las empresas biotecnológicas y farmacéuticas enfrentan nuevos retos que deben superar para mantener su posición como pilares clave de la economía y la innovación en la sociedad. Para lograrlo, necesitan profesionales altamente capacitados y especializados que puedan responder a estas nuevas demandas.
En CESIF, con Ana Moreno, directora del Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos obtendrás la formación especializada y técnica para enfrentarte con éxito los desafíos exigentes de ámbito.
Ana Moreno cuenta con más de 23 años de experiencia laboral en el ámbito de los ensayos clínicos y estudios observacionales con medicamentos, productos sanitarios y nutraceúticos en múltiples áreas terapéuticas. Actualmente es Directora Global de Operaciones Clínicas de la CRO APICES, donde coordina la actividad operativa de las unidades de: puesta en marcha, monitorización clínica, monitorización médica y farmacovigilancia.
La investigación clínica ha evolucionado significativamente a lo largo del tiempo. En sus inicios, los ensayos clínicos eran básicos y a menudo carecían de rigor científico y ético. Eventos como el caso de la sulfanilamida en 1930 y el juicio de Nuremberg en 1946 han destacado la importancia de la ética y la seguridad en la investigación clínica. Estos sucesos llevaron a la creación de regulaciones como el Federal Food, Drug, and Cosmetic Act de 1938 y la Declaración de Helsinki de 1964, que establecen estándares para la investigación en humanos.
Con el tiempo, se han desarrollado protocolos estrictos y regulaciones internacionales para garantizar la seguridad y la eficacia de los tratamientos. La tecnología ha jugado un papel crucial, permitiendo la recopilación y análisis de datos más precisos. Además, se ha puesto un mayor énfasis en la participación y consentimiento informado de los pacientes. Hoy en día, la investigación clínica es una disciplina sofisticada y altamente regulada que busca continuamente mejorar la salud y el bienestar de la población global.
La investigación clínica es y ha sido esencial para el progreso médico y científico. Garantiza la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos y mejora los existentes.
La investigación clínica se divide en varias fases, cada una tiene unos objetivos y unas características específicas para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos o intervenciones. Las principales fases de la investigación clínica son:
Fase I:
Fase II:
Fase III:
Fase IV:
Cada una de estas fases es crucial para garantizar que los nuevos tratamientos sean seguros y efectivos antes de ser aprobados para su uso general en la población.
La investigación clínica es un esfuerzo colaborativo que involucra a múltiples actores, cada uno de ellos desempeña un rol específico y esencial para el éxito del proceso. A continuación, detallamos los principales actores que intervienen:
En este ámbito, diversos profesionales desempeñan roles fundamentales para garantizar que los ensayos clínicos se realicen de manera eficiente, ética y conforme a las normativas internacionales. Desde la supervisión de ensayos y gestión de datos hasta la coordinación logística y el cumplimiento regulatorio, cada rol contribuye a la integridad y éxito del proceso de investigación. A continuación, detallamos los principales profesionales y roles que conforman el equipo de investigación clínica actual, destacando sus responsabilidades y contribuciones esenciales.
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La investigación clínica y gestión de proyectos es un campo cada vez más complejo que requiere personal especializado. En CESIF te ofrecemos una formación completa en este ámbito, en modalidad presencial y online para desarrollarte profesionalmente y obtener un conocimiento profundo de las funciones y habilidades esenciales en áreas como la gestión de proyectos, la farmacovigilancia, el acceso al mercado, la asesoría médica y la monitorización de ensayos clínicos.
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