Autor Dr. E. Benéitez
Por fin, después de esperar 19 años desde la última normativa que regulaba la distribución de medicamentos al por mayor, se ha publicado un nuevo Real Decreto -728/2013, de 11 de octubre- sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Dicha nueva normativa viene a modernizar las actividades de distribución de medicamentos de uso humano, creando nuevas figuras y entidades en este ámbito, aplicando nuevos requerimientos y exigencias, como la implantación de las Buenas Prácticas de Distribución. Dichas BPD suponen la normalización de la legislación correspondiente en la UE a partir de las Directrices sobre Prácticas Correctas de Distribución de medicamentos de uso humano publicadas por el Diario Oficial de la Unión Europea en fechas 7 de marzo y 5 de noviembre de 2013.
El Real Decreto que comentamos presenta diversas novedades para la distribución al por mayor de medicamentos, además de la ya citada aplicación de las BPD, que podemos resumir en las siguientes:
Entidades de Distribución:
Son aquellas legalmente capacitadas para distribuir medicamentos y/o intermediar en las transacciones de distribución de medicamentos. Pueden ser las siguientes:
A las cuales hay que añadir los Laboratorios Farmacéuticos fabricantes o importadores, que realicen actividades de distribución.
Requisitos de las instalaciones y del personal:
La nueva normativa expone los requisitos o exigencias que deberán cumplir las entidades de distribución de medicamentos, y que afectan a “locales y almacenes”, “Director Técnico Farmacéutico y personal adicional”, “requisitos del Director Técnico Farmacéutico” y “funciones del Director Técnico Farmacéutico.
Dentro de estos requisitos es de destacar que la norma señala claramente las zonas o departamentos que, como mínimo, serán necesarios para disponer de instalaciones suficientes para el cumplimiento de las BPD, las delimitaciones e identificaciones que es necesario realizar para separar los distintos tipos de medicamentos, las condiciones higiénico-sanitarias relativas a la instalación, etc.
Además, el Real Decreto, indica que el Director Técnico deberá estar en posesión del título de Licenciado o de Grado en Farmacia y poseer suficiente experiencia en las Buenas Prácticas de Distribución.
Finalmente, se especifican claramente las funciones del Director Técnico Farmacéutico, con atribución de responsabilidades específicas y generales.
Obligaciones de los titulares de una autorización de distribución
Se exponen las diversas responsabilidades a que están sujetos los titulares de los distintos tipos de entidades de distribución de medicamentos ya citados anteriormente. Se insiste, de modo general, que las responsabilidades de dichas entidades abarcan el hecho de verificar la legalidad del vendedor y del comprador de los medicamentos objeto de transacción, asegurar la adecuada conservación de los medicamentos y del transporte de los mismos, comunicar la posible sospecha de encontrarse ante medicamentos falsificados o tráfico ilícito de los mismos, conservar la documentación que garantice la compra/venta de los medicamentos, proporcionar al Director Técnico Farmacéutico los medios necesarios para el cumplimiento de sus funciones, gestionar un sistema de calidad adecuado y mantener actualizada la autorización de distribución de acuerdo con las instalaciones y actividades que desarrolle.
Intermediación de medicamentos:
Este tipo de entidades es nuevo dentro de la normativa existente hasta el momento para la distribución de medicamentos, y plantea un nuevo concepto para la transacción de productos farmacéuticos. No disponen de almacén para los productos y, simplemente, compran los medicamentos a entidades legalizadas y los venden a otras entidades asimismo legalizadas.
Además de legalizarse ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, este tipo de entidades, debe asegurar la legalidad de los medicamentos que compran, así como mantener un sistema de calidad adecuado, disponer de personal con la formación necesaria sobre BDP, y conservar la documentación que asegure las transacciones realizadas.
Autorización de las entidades de distribución:
Todas las entidades que intervengan en la distribución de medicamentos deberán disponer de la correspondiente autorización, otorgada por la Autoridad Sanitaria de la Comunidad Autónoma a que correspondan, la cual practicará las inspecciones oportunas para verificar que, en dicha entidad, se cumplen los requisitos establecidos por la normativa.
La concesión de dicha autorización será sin perjuicio de la emisión, en su caso, de los certificados de Buenas Prácticas de Distribución, que se indican a continuación.
Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos:
Las Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos, BPD, serán publicadas por el Ministerio de Sanidad en su momento. Hasta ese momento, y aunque no lo dice de forma explícita el Real Decreto, son de aplicación las mencionadas Directrices de la UE, sobre Prácticas Correctas de Distribución de medicamentos de uso humano, PCD.
Las entidades de distribución deberán disponer, para su funcionamiento, además de la preceptiva autorización, de un Certificado de cumplimiento de BPD, emitido por la Autoridad Sanitaria competente.
Inspección sanitaria:
La verificación del cumplimiento de las BPD será realizada, mediante inspecciones periódicas a las entidades de distribución, por parte de las Autoridades Sanitarias competentes, las cuales emitirán, ante cada inspección, la correspondiente acta, que dará lugar a la emisión del Informe sobre cumplimiento de las BPD.
